기본정보
제품명 | 토파제정 |
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성상 | (내수용) 장방형의 장용피를 한 연녹색의 필름코팅정 (수출용) 연두색의 장방형 장용피를 한 당의정이다 |
모양 | 장방형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | 정우신약(주) |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 1992-08-25 |
품목기준코드 | 199201154 |
표준코드 | 8806460023502, 8806460023519, 8806460023526, 8806460023533, 8806460023540, 8806460023557, 8806460023564, 8806460023571 |
기타식별표시 | 식별표시 : MK010078 장축크기 : 14.3mm 단축크기 : 8.5mm 두께 : 4.8mm |
첨부문서 | |
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생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(692.2 밀리그램) 중-수출용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 판크레아틴 | 175.0 | 밀리그램 | KP | 알파-아밀라제4, 200F.I.P.단 위 리파제 5,367F.I.P.단위 프로테아제 222F.I.P . 단위 | |
2 | 디메티콘 | 25.0 | 밀리그램 | NF | ||
3 | 우담즙 건조엑스 | 25.0 | 밀리그램 | 생규 | 콜린산으로 11.25mg | |
4 | 셀룰라제 | 50.0 | 밀리그램 | 별첨규격(전과동) | 125셀룰라제단위 |
첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스칼슘,백당,유당수화물,히드록시프로필셀룰로오스,산화티탄,폴리에틸렌글리콜6000,침강탄산칼슘,청색1호,히프로멜로오스프탈레이트200731,디아세틸레이티드모노글리세리드,미결정셀룰로오스 PH102,콜로이드성이산화규소,젤라틴,스테아르산마그네슘,황색4호
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물,황색4호
1정(505.0 밀리그램) 중-내수용
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 판크레아틴 | 175 | 밀리그램 | USP | 전분당화력2961.81단위/일, 단백소화력 39643.31단위/일, 지방소화력 1331.36단위/일 | |
2 | 셀룰라제 | 50 | 밀리그램 | KP | 섬유소당화력 62.39단위/일 | |
3 | 우담즙 건조엑스 | 25 | 밀리그램 | 생규 | 콜린산(으)로서 11.25 밀리그램 | |
4 | 디메티콘 | 25 | 밀리그램 | NF |
첨가제 : 미결정셀룰로오스,전분글리콜산나트륨,탭쉴드클리어(92C569),탭쉴드흰색(19W623),탭쉴드녹색(39G402),이산화규소,히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산마그네슘,크로스포비돈
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 소화불량, 식욕감퇴(식욕부진), 과식, 체함, 소화촉진, 소화불량으로 인한 위부팽만감에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
만 15세 이상 및 성인은 1회 2정씩, 1일 3회 식후에 복용합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
만 7세 이하의 어린이, 대두유·콩·땅콩 과민증 또는 알레르기 반응 경험자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 알레르기 체질, 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
정해진 용법과 용량을 잘 지키십시오.
2주 정도 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
다른 정주용 지질제와 함께 복용 시 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
습기와 빛을 피해 실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것.
1) 만7세 이하의 어린이
2) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (내수용에 한함)
3) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 (내수용에 한함)
2. 다음 환자에는 신중히 투여할것.
1) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신중히 투여해야 하는 환자 (내수용에 한함)
3. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 본인 또는 가족이 알레르기 체질인 사람
2) 다른 약물을 복용하고 있는 사람
3) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. (수출용에 한함)
4. 다음과 같은 사람(경우) 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사,치과의사,약사와 상의할 것.상담시 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 2주 정도 투여하여도 증상의 개선이 없을 경우
5. 기타 이 약의 복용시 주의할 사항
1) 정해진 용법ㆍ용량을 잘 지킬 것.
2) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질치를 점검할 것을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. (내수용에 한함)
6. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관할 것.
2) 직사광선을 피하고 될 수 있는 한 습기가 적은 서늘한 곳에(밀폐하여) 보관할 것
3) 오용(잘못사용)을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 말 것
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
DUR유형 | 품목기준코드 | 제품명 | 금기 및 주의내용 |
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DUR유형분할주의 | 품목기준코드 199201154 | 제품명 토파제정 | 금기 및 주의내용분할불가 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 내수용) 30 정/병,300 정/병,500 정/병, 수출용) 100 정/피티피(10정/PTP×10) | |
보험약가 | ||
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
---|---|
2022 | 770,497 |
2021 | 534,189 |
2020 | 679,259 |
2019 | 379,429 |
2018 | 404,957 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2023-08-23 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번2 | 변경일자2023-03-13 | 변경항목성상 |
순번3 | 변경일자2023-03-13 | 변경항목효능·효과 |
순번4 | 변경일자2023-03-13 | 변경항목용법·용량 |
순번5 | 변경일자2023-03-13 | 변경항목저장방법 및 사용(유효)기간 |
순번6 | 변경일자2023-03-13 | 변경항목사용상의 주의사항 |
순번7 | 변경일자2015-03-26 | 변경항목성상변경 |
순번8 | 변경일자2015-01-16 | 변경항목효능효과변경 |
순번9 | 변경일자2015-01-16 | 변경항목용법용량변경 |
순번10 | 변경일자2015-01-16 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번11 | 변경일자2013-02-06 | 변경항목제품명칭변경 |
순번12 | 변경일자2005-07-13 | 변경항목제품명칭변경 |
순번13 | 변경일자2004-11-04 | 변경항목저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 |
순번14 | 변경일자1996-09-21 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번15 | 변경일자1995-04-07 | 변경항목효능효과변경 |
순번16 | 변경일자1995-04-07 | 변경항목용법용량변경 |
순번17 | 변경일자1995-04-07 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번18 | 변경일자1993-06-03 | 변경항목성상변경 |