기본정보
제품명 | 구주로라타딘정10밀리그람(수출명:로히스타정) |
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성상 | 흰색의 타원형 정제 |
모양 | 타원형 |
업체명 | |
위탁제조업체 | (주)테라젠이텍스 |
전문/일반 | 일반의약품 |
허가일 | 2001-04-23 |
품목기준코드 | 200102905 |
표준코드 | 8806698001006, 8806698001013, 8806698001020, 8806698001037 |
기타식별표시 | 식별표시 : GJ020018 장축크기 : 7.6mm 단축크기 : 5.2mm 두께 : 2.7mm 분할선(앞) : - |
첨부문서 | |
* 첨부문서는 수집된 자료로 허가사항과 다를 수 있습니다. |
생동성 시험 정보
원료약품 및 분량
1정(100 밀리그램) 중-
순번 | 성분명 | 분량 | 단위 | 규격 | 성분정보 | 비교 |
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1 | 로라타딘 | 10.0 | 밀리그램 | USP |
첨가제 : 옥수수전분,유당수화물,미결정셀룰로오스,스테아르산마그네슘
첨가제 주의 관련 성분: 유당수화물
첨가제주의사항
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본 정보는 법적 효력을 가지는 것이 아닙니다.
이 약의 효능은 무엇입니까?
이 약은 알레르기성 비염(재채기, 코막힘, 가려움, 눈의 작열감), 만성 특발성(원인 불명의) 두드러기에 사용합니다.
이 약은 어떻게 사용합니까?
성인 및 12세 이상의 소아는 1일 1회 1정(10 mg) 복용합니다.
6~12세 미만의 소아는 체중이 30 kg이상인 경우 1일 1회 1정(10 mg), 30 kg이하인 경우 1일 1회 1/2정(5 mg) 복용합니다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다.
이 약을 사용하기 전에 반드시 알아야 할 내용은 무엇입니까?
이 약의 사용상 주의사항은 무엇입니까?
이 약에 과민증 환자, 만 6세 미만의 소아, 임부 및 수유부,갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자는 이 약을 복용하지 마십시오.
이 약을 복용하기 전에 간장애, 신부전 환자는 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약을 사용하는 동안 주의해야 할 약 또는 음식은 무엇입니까?
이 약을 복용하는 동안 시메티딘, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루코나졸, 플루옥세틴, 간 대사를 억제하는 약물을 함께 복용하지 마십시오.
이 약은 어떤 이상반응이 나타날 수 있습니까?
진정작용, 항콜린작용, 두통, 실신, 졸음, 목마름, 위장장애(구역, 위염), 식욕증진, 빈맥, 피로, 발진, 탈모증, 혈관부종을 포함한 아나필락시스, 간기능 장애, 상실성 부정빈맥, 두근거림, 어지러움, 경련 등이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의하십시오.
이 약은 어떻게 보관해야 합니까?
실온에서 보관하십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
(경구 : 정제)
성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.
6-12세 미만의 소아
- 체중 30kg이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.
- 체중 30kg이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
(경구 : 시럽제)
성인 및 12세 이상의 소아 : 로라타딘으로서 1일 1회 10mg을 경구투여한다.
2-12세 미만의 소아
- 체중 30kg 이상 : 이 약으로서 1일 1회 10mg 투여한다.
- 체중 30kg 이하 : 이 약으로서 1일 1회 5mg 투여한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.
1. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하지 말 것
1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응을 나타내는 환자
2) 6 세 미만의 소아
3) 임부 및 수유부
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유제제에 한함)
2. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 약을 복용(사용)하지 말 것
이 약과 시메티딘, 에리트로마이신, 케토코나졸, 퀴니딘, 플루코나졸, 플루옥세틴과 병용 투여시 이 약의 대사가 저해되어 혈중 농도가 높아진다.
3. 이 약을 복용(사용)하는 동안 다음의 행위를 하지 말 것
이 약이 모유중으로 이행되므로 수유중에는 투여하지 않는다.
4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용(사용)하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것
1) 간장애 또는 신부전 환자
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 이 첨부문서를 소지할 것
1) 이 약과 위약과의 비교 임상시험에서 보고된 이상반응은 아래와 같다.
- 신경계: 진정작용, 항콜린작용, 두통, 실신, 졸음
- 소화기계: 목마름, 위장장애(구역, 위염)
- 대사 및 영양계: 식욕증진
- 순환기계: 빈맥
- 전신 및 투여부위 이상: 피로
- 피부 및 피하조직계: 발진과 같은 알레르기 반응
2) 시판 후 다음의 이상반응이 자발적으로 보고되었다: 탈모증, 혈관부종을 포함한 아나필락시스, 간기능 장애, 상실성 부정빈맥, 두근거림, 어지러움, 경련
3) 과량투여시의 처치:
과량을 투여했을 때에는 즉시 대증요법(증상별로 치료하는 방법)과 지지요법을 시작하여야 한다. 환자가 자발적으로 구토를 일으키지 않더라도, 구토를 유발시켜야 한다.(토근을 이용하는 방법이 우선적으로 사용된다.) 그러나 의식장애가 있는 환자에게 구토를 유도하여서는 안된다. 구토 후에 약용탄과 물을 희석(묽게 함)하여 투여할 수도 있다.
만일 구토가 성공적이지 못하거나 금기 사항일 경우는 위세척을 실시하여야 한다. 이 약은 투석으로는 제거되지 않는다. 응급처치 이후 환자는 지속적으로 관찰되어야 한다.
6. 기타 이 약의 복용(사용)시 주의할 사항
만일 피부자극 시험을 할 경우에는 항히스타민제제들이 피부반응 표시기에 양성반응을 방해 및 감소시킬 수 있으므로 피부시험 실시 약 48시간 전에는 투여하지 않는다.
7. 저장상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
의약품 적정 사용 정보 (DUR)도움말
단일/복합 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) | DUR유형 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
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단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 특정연령대금기 | 제형정제,캡슐,구강붕해필름 | 금기 및 주의내용 6세 미만 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 임부금기 | 제형정제,캡슐,액상시럽제,건조시럽용 과립제 | 금기 및 주의내용 2등급 | 비고 |
단일/복합단일 | DUR성분(성분1/성분2..[병용성분]) 로라타딘 | DUR유형 효능군중복 | 제형 | 금기 및 주의내용 | 비고 |
재심사, RMP, 보험, 기타정보
저장방법 | 밀폐용기, 실온(1-30℃)보관 | |
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사용기간 | 제조일로부터 36 개월 | |
재심사대상 | ||
RMP대상 | ||
포장정보 | 30 정/병,300 정/병 | |
보험약가 | 669800100 ( 210원-2017.02.01~) | |
ATC코드 |
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생산실적(단위 : 천원)
년도 | 생산실적 |
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2023 | 366,067 |
2022 | 181,477 |
2021 | 182,737 |
2020 | 0 |
2019 | 183,462 |
변경이력
순번 | 변경일자 | 변경항목 |
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순번1 | 변경일자2019-09-18 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번2 | 변경일자2015-08-29 | 변경항목사용상주의사항변경(부작용포함) |
순번3 | 변경일자2005-12-16 | 변경항목성상변경 |
순번4 | 변경일자2003-08-29 | 변경항목성상변경 |
순번5 | 변경일자2002-03-18 | 변경항목성상변경 |
순번6 | 변경일자2001-06-13 | 변경항목제품명칭변경 |