식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2023-03-20

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-950호('23.02.13.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "리네졸리드" 성분 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있으며, 3. 상기 의견조회 결과를 반영하여 붙임의 허가사항 변경(안)과 같이 허가사항 변경 명령을 실시하기에 앞서 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바라며, 관련 협회에서는 소속 회원사 등에 널리 알려 주시기 바랍니다. - 다 음 - ​ ○ 사전 예고 기간 : 2023.03.03. ~ 2023.03.20. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : 2023.03.21.​ 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 사전예고 알림(리네졸리드 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리네졸리드	Linezolid

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순번	업체명	품목명
1	에이치케이이노엔(주)	씨네졸리드주2밀리그램/밀리리터(리네졸리드)
2	제이더블유생명과학(주)	제이더블유리네졸리드주사
3	한올바이오파마(주)	한올리네졸리드주2밀리그램/밀리리터