식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-3236호('22.6.14) ​2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "세파졸린나트륨" 주사제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "세파졸린나트륨" 주사제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.30 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 알림(세파졸린 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	세파졸린나트륨	Cefazolin Sodium

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순번	업체명	품목명
1	(주)경보제약	경보세파졸린나트륨주1그램(수출명: KBZOLIN 1g INJ)(수출용)
2	(주)경보제약	경보세파졸린나트륨주2그램(수출명: KBZOLIN 2g INJ)(수출용)
3	(주)경보제약	경보세파졸린나트륨주250밀리그램(수출용)
4	(주)경보제약	경보세파졸린나트륨주500밀리그램(수출용)
5	(주)유한양행	유한세파졸린주사2000밀리그람(수출용:오리졸린주2000밀리그람)
6	(주)유한양행	유한세파졸린주사500mg(수출용:오리졸린주500mg)
7	(주)유한양행	유한세파졸린주사1000mg(수출명:오리졸린주1000mg,메디세파졸린1000mg,유한세졸주1000mg,마이코신주, 레프졸린주)
8	일동제약(주)	일동세파졸린주사2그램(세파졸린나트륨)(수출용)
9	일동제약(주)	일동세파졸린주사1그램(세파졸린나트륨)(수출용)
10	경남제약(주)	경남세파졸린주1그램(세파졸린나트륨)(수출용)
11	경동제약(주)	케이디세파졸린나트륨주1g(수출용)(수출명: Hawarin Inj., Devicine Inj.)
12	경동제약(주)	프졸린주500밀리그람(세파졸린나트륨)(수출명:HaworinInj.)
13	한국코러스(주)	세포졸주(세파졸린나트륨)
14	한국코러스(주)	케이졸린주2그램(세파졸린나트륨)(수출용)
15	한국코러스(주)	세파졸주0.5그람(세파졸린나트륨)(수출용)
16	영진약품(주)	영진세파졸린주1그람(세파졸린나트륨)(수출명:토키오정주용1그람)
17	아주약품(주)	아주세파졸린나트륨주사1그램(수출용)
18	대한뉴팜(주)	세졸린주1g(세파졸린나트륨)(수출용)
19	삼진제약(주)	세파리존주사500밀리그램(세파졸린나트륨)(수출용)
20	삼진제약(주)	세파리존주사1그램(세파졸린나트륨)(수출용)
21	화일약품(주)	화일세파졸린나트륨주1g(세파졸린나트륨)(수출용)(수출명 : Hwail Cefazolin Inj. 1 g)
22	한국유니온제약(주)	유니온세파졸린주1g(세파졸린나트륨)(수출용)
23	국제약품(주)	국제세파졸린주1그람(세파졸린나트륨)(수출명:세존주1그람,비세존주1그램)
24	(주)종근당	종근당세파졸린주1그램(세파졸린나트륨)(수출명:씨졸주1그램,라세나졸린주1그램,오리안트주1그램)
25	(주)종근당	종근당세파졸린주500밀리그램(세파졸린나트륨)(수출명:씨졸주500밀리그램,라세나졸린주500밀리그램)
26	(주)종근당	종근당세파졸린주2그램(세파졸린나트륨)(수출명:라세나졸린주2그램)
27	천우신약(주)	인터메딕세파졸린주1g(수출용)(수출명:CBIFUZONInj.)
28	광동제약(주)	씨비아이퓨존주1그램(세파졸린나트륨)(수출용)