식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-5990호('22.10.27.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정)' 품목의 허가(신고)사항 중 용법용량, 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.03.09.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 / 내 용 2023.03.09. / 용법용량, 사용상의주의사항 / (허가총괄담당관-호, 2022.12.08.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 / 변경명령 항목 기재 / 변경명령 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ​※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목 허가사항 변경대비표. 3. 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량). 4. 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 5. 칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 허가사항 변경명령(통일조정). 끝.

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1	칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
2	칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(용법용량).pdf	파일다운로드
3	칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정(안)(사용상의주의사항).pdf	파일다운로드
4	칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
5	칸데사르탄실렉세틸-히드로클로로티아지드 복합제(함량 16-12.5 mg, 나정) 통일조정 대상품목 허가사항 변경대비표.hwpx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	히드로클로로티아지드	Hydrochlorothiazide
2	칸데사르탄실렉세틸	Candesartan Cilexetil

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순번	업체명	품목명
1	대웅바이오(주)	칸데칸플러스정16/12.5밀리그램
2	성원애드콕제약(주)	칸타플러스정16/12.5mg
3	(주)셀트리온제약	칸타칸플러스정16/12.5밀리그램
4	(주)휴온스메디텍	휴니즈칸데르플러스정
5	(주)녹십자	네오칸데플러스정
6	하나제약(주)	칸데라플러스정16/12.5밀리그램
7	알리코제약(주)	하이살탄플러스정16/12.5mg
8	(주)일화	칸데타플러스정
9	(주)한국글로벌제약	글로아타플러스정
10	영진약품(주)	칸살탄플러스정16/12.5mg
11	일동제약(주)	칸데로탄플러스정
12	경동제약(주)	칸사타플러스정
13	한미약품(주)	데잘탄플러스정16/12.5밀리그램
14	한국프라임제약(주)	칸데사플러스정
15	동화약품(주)	칸드로플러스정
16	삼아제약(주)	카바딜플러스정16/12.5mg
17	고려제약(주)	고려칸데사르탄플러스정
18	신풍제약(주)	칸세틸플러스정
19	아주약품(주)	아나탄플러스정
20	(주)휴온스	칸데플러스정
21	위더스제약(주)	칸단테플러스정16/12.5mg
22	(주)보령	비알칸다플러스정
23	(주)경보제약	칸데탄플러스정
24	명문제약(주)	칸데산플러스정
25	한화제약(주)	코위타칸정
26	한국휴텍스제약(주)	휴테칸플러스정
27	(주)종근당	칸데모어플러스정16/12.5밀리그램