식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-131호('23.01.06.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시)제53조의 규정에 따라 '테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.06.14.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정) 허가사항 변경대비표. 3. 테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg, 10-750mg, 20-1000mg, 서방성필름코팅정) 통일조정(안)(사용상의주의사항). 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량3품목, 서방성필름코팅정) 사용상의 주의사항(안).hwpx	파일다운로드
2	테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량3품목, 서방성필름코팅정) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	테네리글립틴_메트포르민염산염 복합제(함량 10_500mg, 10_750mg, 20_1000mg, 서방성필름코팅정) 통일조정 대상품목(통합).xlsx	파일다운로드
4	테네리글립틴 및 메트포르민염산염 복합제(함량 10-500mg， 10-750mg， 20-1000mg， 서방성필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	테네리글립틴염산염수화물	Teneligliptin Hydrochloride Hydrate
2	테네리글립틴브롬화수소산염수화물	Teneligliptin Hydrobromide Hydrate

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	대한뉴팜(주)	테넬포민서방정10/750밀리그램
2	(주)메디카코리아	테넬엠서방정10/500밀리그램
3	(주)유영제약	유테네엠서방정10/750밀리그램
4	(주)다림바이오텍	테넬라엠서방정10/500밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
5	(주)한국파비스제약	테네글리틴엠서방정10/500밀리그램
6	진양제약(주)	테네그린듀오서방정10/500밀리그램
7	대원제약(주)	테네틴엠서방정10/500밀리그램
8	(주)메디카코리아	테넬엠서방정10/750밀리그램
9	동화약품(주)	테디엠메트서방정10/750밀리그램
10	동화약품(주)	테디엠메트서방정10/500밀리그램
11	신풍제약(주)	테리글메트서방정10/500밀리그램
12	주식회사제뉴원사이언스	테네글리엠서방정10/500밀리그램
13	주식회사제뉴원사이언스	테네글리엠서방정10/750밀리그램
14	(주)넥스팜코리아	테네린엠서방정20/1000밀리그램
15	구주제약(주)	테리아엠서방정10/500밀리그램
16	신풍제약(주)	테리글메트서방정20/1000밀리그램
17	(주)라이트팜텍	테넬리탁듀오서방정10/750밀리그램
18	에이치엘비제약(주)	테네립틴엠서방정10/750밀리그램
19	에이치엘비제약(주)	테네립틴엠서방정20/1000밀리그램
20	(주)팜젠사이언스	테라립틴듀오서방정10/500밀리그램
21	(주)바이넥스	티네글립엠서방정20/1000밀리그램
22	영진약품(주)	테립틴엠서방정10/500밀리그램
23	하나제약(주)	테리움엠서방정10/500밀리그램
24	(주)일화	테네글로엠서방정10/750밀리그램
25	제일약품(주)	테네필플러스서방정20/1000밀리그램
26	(주)한국파비스제약	테네글리틴엠서방정10/750밀리그램
27	(주)다림바이오텍	테넬라엠서방정10/750밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
28	케이엠에스제약(주)	테네로틴엠서방정10/500밀리그램
29	제일약품(주)	테네필플러스서방정10/750밀리그램
30	동화약품(주)	테디엠메트서방정20/1000밀리그램
31	(주)바이넥스	티네글립엠서방정10/500밀리그램
32	한림제약(주)	테네로엠서방정20/1000밀리그램
33	이연제약(주)	디포테리엠서방정10/500밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
34	한림제약(주)	테네로엠서방정10/500밀리그램
35	대원제약(주)	테네틴엠서방정10/750밀리그램
36	(주)메디카코리아	테넬엠서방정20/1000밀리그램
37	이연제약(주)	디포테리엠서방정20/1000밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
38	대한뉴팜(주)	테넬포민서방정10/500밀리그램
39	한국프라임제약(주)	테네론엠서방정20/1000밀리그램
40	진양제약(주)	테네그린듀오서방정10/750밀리그램
41	경동제약(주)	테네리엠서방정20/1000밀리그램
42	지엘파마(주)	테넬리엘듀오서방정10/500밀리그램
43	아주약품(주)	테네스엠서방정20/1000밀리그램
44	(주)일화	테네글로엠서방정10/500밀리그램
45	제일약품(주)	테네필플러스서방정10/500밀리그램
46	영진약품(주)	테립틴엠서방정10/750밀리그램
47	영진약품(주)	테립틴엠서방정20/1000밀리그램
48	(주)일화	테네글로엠서방정20/1000밀리그램
49	지엘파마(주)	테넬리엘듀오서방정20/1000밀리그램
50	(주)라이트팜텍	테넬리탁듀오서방정20/1000밀리그램
51	케이엠에스제약(주)	테네로틴엠서방정10/750밀리그램
52	(주)넥스팜코리아	테네린엠서방정10/500밀리그램
53	경동제약(주)	테네리엠서방정10/500밀리그램
54	한국프라임제약(주)	테네론엠서방정10/500밀리그램
55	(주)마더스제약	테네글립엠서방정10/750밀리그램
56	(주)다림바이오텍	테넬라엠서방정20/1000밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
57	동국제약(주)	테네리칸엠서방정10/750밀리그램
58	삼천당제약(주)	텔리아엠서방정10/750밀리그램
59	(주)바이넥스	티네글립엠서방정10/750밀리그램
60	(주)라이트팜텍	테넬리탁듀오서방정10/500밀리그램
61	안국약품(주)	에이테넬엠서방정10/500밀리그램
62	국제약품(주)	테넬디엠서방정10/500밀리그램
63	한국휴텍스제약(주)	다낼리아엠서방정20/1000밀리그램
64	(주)제뉴파마	테네디아서방정20/1000밀리그램
65	대원제약(주)	테네틴엠서방정20/1000밀리그램
66	(주)유영제약	유테네엠서방정10/500밀리그램
67	구주제약(주)	테리아엠서방정10/750밀리그램
68	이연제약(주)	디포테리엠서방정10/750밀리그램(테네리글립틴염산염수화물, 메트포르민염산염)
69	(주)팜젠사이언스	테라립틴듀오서방정20/1000밀리그램
70	삼천당제약(주)	텔리아엠서방정20/1000밀리그램
71	동광제약(주)	테디포엠서방정10/750밀리그램
72	(주)제뉴파마	테네디아서방정10/750밀리그램
73	구주제약(주)	테리아엠서방정20/1000밀리그램
74	(주)마더스제약	테네글립엠서방정10/500밀리그램
75	안국약품(주)	에이테넬엠서방정20/1000밀리그램
76	동광제약(주)	테디포엠서방정20/1000밀리그램
77	신일제약(주)	테글리엠서방정10/750밀리그램
78	(주)넥스팜코리아	테네린엠서방정10/750밀리그램
79	국제약품(주)	테넬디엠서방정10/750밀리그램
80	하나제약(주)	테리움엠서방정20/1000밀리그램
81	에이치엘비제약(주)	테네립틴엠서방정10/500밀리그램
82	한국휴텍스제약(주)	다낼리아엠서방정10/750밀리그램
83	(유)한풍제약	테네글엠서방정20/1000밀리그램
84	신풍제약(주)	테리글메트서방정10/750밀리그램
85	동국제약(주)	테네리칸엠서방정20/1000밀리그램
86	한국휴텍스제약(주)	다낼리아엠서방정10/500밀리그램
87	한림제약(주)	테네로엠서방정10/750밀리그램
88	신일제약(주)	테글리엠서방정10/500밀리그램
89	(주)팜젠사이언스	테라립틴듀오서방정10/750밀리그램
90	아주약품(주)	테네스엠서방정10/750밀리그램
91	(주)유영제약	유테네엠서방정20/1000밀리그램
92	진양제약(주)	테네그린듀오서방정20/1000밀리그램
93	삼천당제약(주)	텔리아엠서방정10/500밀리그램
94	(주)한국파비스제약	테네글리틴엠서방정20/1000밀리그램
95	안국약품(주)	에이테넬엠서방정10/750밀리그램
96	(주)마더스제약	테네글립엠서방정20/1000밀리그램
97	경동제약(주)	테네리엠서방정10/750밀리그램
98	신일제약(주)	테글리엠서방정20/1000밀리그램
99	국제약품(주)	테넬디엠서방정20/1000밀리그램
100	아주약품(주)	테네스엠서방정10/500밀리그램
101	대한뉴팜(주)	테넬포민서방정20/1000밀리그램
102	(유)한풍제약	테네글엠서방정10/500밀리그램
103	주식회사제뉴원사이언스	테네글리엠서방정20/1000밀리그램
104	한국프라임제약(주)	테네론엠서방정10/750밀리그램
105	(주)제뉴파마	테네디아서방정10/500밀리그램
106	동국제약(주)	테네리칸엠서방정10/500밀리그램
107	케이엠에스제약(주)	테네로틴엠서방정20/1000밀리그램
108	대웅바이오(주)	테넬로드엠서방정10/500밀리그램
109	대웅바이오(주)	테넬로드엠서방정10/750밀리그램
110	대웅바이오(주)	테넬로드엠서방정20/1000밀리그램
111	하나제약(주)	테리움엠서방정10/750밀리그램
112	동광제약(주)	테디포엠서방정10/500밀리그램
113	지엘파마(주)	테넬리엘듀오서방정10/750밀리그램
114	(유)한풍제약	테네글엠서방정10/750밀리그램