식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-2028호('23.04.03.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식약처 고시) 제53조의 규정에 따라 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘23.07.24.자로 변경토록 명령하니, 당해업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관·관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 라. 사용상의 주의사항 중 “전문가를 위한 정보”가 기존 허가사항에 없는 경우 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」(식약처 고시) 제17조제2항제12호나목에 해당하는 품목은 관련 의약품동등성시험 정보가 기재될 수 있도록 각 품목별로 변경허가(신고)를 신청할 것. 4. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 5. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 통일조정 대상품목. 2. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 변경대비표. 3. 판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 사용상의주의사항. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단알제(함량 20mg 및 40mg 장용성필름코팅정) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 통일조정 대상품목.xlsx	파일다운로드
3	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(함량 20, 40 mg, 장용성필름코팅정) 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(함량 20 mg 장용성필름코팅정) 사용상의 주의사항.pdf	파일다운로드
5	판토프라졸나트륨세스키히드레이트 단일제(함량 40 mg 장용성필름코팅정) 사용상의 주의사항.pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	판토프라졸나트륨세스키히드레이트	Pantoprazole Sodium Sesquihydrate

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순번	업체명	품목명
1	건일바이오팜주식회사	판포졸정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
2	건일바이오팜주식회사	판포졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
3	(주)경보제약	토프라졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
4	(주)경보제약	토프라졸정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
5	(주)셀트리온제약	판토라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
6	(주)셀트리온제약	판토라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
7	신풍제약(주)	익스트림정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
8	신풍제약(주)	익스트림정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
9	명문제약(주)	판토시드정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
10	주식회사제뉴원사이언스	판토케이정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
11	주식회사제뉴원사이언스	판토케이정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
12	한림제약(주)	펩타졸정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
13	한림제약(주)	펩타졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
14	환인제약(주)	판토스탁정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
15	알보젠코리아(주)	판테온정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
16	알보젠코리아(주)	판테온정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
17	한국신텍스제약(주)	판프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
18	한국신텍스제약(주)	판프라정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
19	영진약품(주)	판프라졸정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
20	영진약품(주)	판프라졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
21	(주)일화	판터롤정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
22	(주)일화	판터롤정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
23	동화약품(주)	판토프라정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
24	동화약품(주)	판토프라정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
25	아주약품(주)	판타릴정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
26	아주약품(주)	판타릴정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
27	대우제약(주)	판테졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
28	대우제약(주)	판테졸정20밀리그람(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
29	(주)한국파비스제약	판토라졸정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
30	(주)한국파비스제약	판토라졸정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
31	동아에스티(주)	판토라인정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
32	동아에스티(주)	판토라인정20mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
33	한국휴텍스제약(주)	판피록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
34	한국휴텍스제약(주)	판피록정20mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
35	하나제약(주)	판토원정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
36	하나제약(주)	판토원정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)
37	(주)테라젠이텍스	이텍스판토프라졸정(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)