식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품관리과-5282호(2021.7.8.) 및 의약품관리과-6046호(2021.8.5.) 2. "올로파타딘염산염 단일제(0.1% 점안제)"의 품목허가(신고) 갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회를 실시한 바 있습니다. 3. 이에, 「약사법」제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "올로파타딘염산염 단일제(0.1% 점안제)"에 대한 용법용량을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.9.19. 4. 아울러 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용 2. 품목 및 업체 현황. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 품목갱신 관련 품목허가사항 변경명령 알림[올로파타딘염산염 단일제(0.1 점안제)].pdf	파일다운로드
2	올로파타딘염산염 단일제(0.1% 점안제) 용법용량.pdf	파일다운로드
3	허가사항 변경 내용(변경대비표 포함).hwp	파일다운로드
4	대상품목 및 업체현황.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	올로파타딘염산염	Olopatadine Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	대우제약(주)	파라딘점안액(올로파타딘염산염)
2	(주)휴온스	휴로타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
3	(주)아리제약	아로타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
4	(주)오스코리아제약	올로스카점안액(올로파타딘염산염)
5	(주)휴메딕스	휴타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
6	(주)라이트팜텍	라이트올론점안액0.1%(올로파타딘염산염)
7	(주)마더스제약	올로비드엠점안액0.1%(올로파타딘염산염)
8	한국휴텍스제약(주)	파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염)
9	하나제약(주)	올레원점안액0.1%(올로파타딘염산염)
10	(주)휴비스트제약	올로파딘점안액(올로파타딘염산염)
11	한국유니온제약(주)	유니파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
12	(주)인트로바이오파마	오파딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
13	(주)씨엠지제약	루체피점안액(올로파타딘염산염)
14	에이치엘비제약(주)	오큘라딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
15	대웅바이오(주)	베아놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)
16	(주)한국글로벌제약	타파딘점안액(올로파타딘염산염)
17	(주)비보존제약	아이올로점안액(올로파타딘염산염)
18	(주)종근당	올로벨라점안액0.1%(올로파타딘염산염)
19	신신제약(주)	아이파딘점안액(올로파타딘염산염)
20	주식회사제뉴원사이언스	파타아인점안액(올로파타딘염산염)
21	대한약품공업(주)	로파딘점안액(올로파타딘염산염)
22	풍림무약(주)	올타딘점안액(올로파타딘염산염)
23	화일약품(주)	비타놀점안액(올로파타딘염산염)
24	(주)바이넥스	알레놀점안액(올로파타딘염산염)
25	(주)휴온스메디케어	리타놀점안액(올로파타딘염산염)
26	국제약품(주)	알레파타딘점안액(올로파타딘염산염)(1회용), 알레파타딘점안액(올로파타딘염산염)
27	이연제약(주)	옵티파딘점안액(올로파타딘염산염)
28	(주)동구바이오제약	올파딘점안액(올로파타딘염산염)
29	아주약품(주)	엑솔점안액0.1%(올로파타딘염산염)
30	(주)디에이치피코리아	알러비드점안액(올로파타딘염산염)(1회용), 알러비드점안액(올로파타딘염산염)
31	한림제약(주)	올로파놀점안액(올로파타딘염산염)(1회용), 올로파놀점안액(올로파타딘염산염)
32	대화제약(주)	올로파점안액(올로파타딘염산염)
33	유니메드제약(주)	파타딘점안액(올로파타딘염산염)(군납용:염산올로파타딘점안액),파타딘점안액(올로파타딘염산염)(1회용)
34	삼천당제약(주)	올로텐점안액(올로파타딘염산염)(1회용), 올로텐점안액(올로파타딘염산염)
35	삼일제약(주)	알리놀점안액(올로파타딘염산염)
36	한미약품(주)	올로타딘점안액0.1%(올로파타딘염산염)
37	한국노바티스(주)	파타놀점안액0.1%(올로파타딘염산염)