식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용	1. 관련 : 허가총괄담당관-4293호('21.6.30.) 2. 「약사법」 제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조에 따라 '리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 '21.10.18.자로 변경토록 지시하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. ※ 자세한 사항은 리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림 참조하시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 허가사항 변경지시(통일조정) 알림.pdf	파일다운로드
2	리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정 대상품목.xls	파일다운로드
3	리바록사반 단일제(10, 15, 20밀리그램 필름코팅정) 통일조정(안).hwp	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리바록사반	Rivaroxaban

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순번	업체명	품목명
1	(주)서울제약	리바벨정10밀리그램(리바록사반)
2	(주)서울제약	리바벨정15밀리그램(리바록사반)
3	(주)서울제약	리바벨정20밀리그램(리바록사반)
4	대웅바이오(주)	바렐토정10밀리그램(리바록사반)
5	대웅바이오(주)	바렐토정20밀리그램(리바록사반)
6	(주)아리제약	아자렐정20밀리그램(리바록사반)
7	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정10밀리그램
8	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정15밀리그램
9	안국뉴팜(주)	안국뉴팜리바록사반정20밀리그램
10	(주)일화	자렐로정20밀리그램(리바록사반)
11	(주)이든파마	이바록정20밀리그램(리바록사반)
12	(유)한풍제약	리바렐정20밀리그램(리바록사반)
13	(주)뉴젠팜	리바로젠정20밀리그램(리바록사반)
14	삼성제약(주)	자록사반정10밀리그램(리바록사반)
15	삼성제약(주)	자록사반정15밀리그램(리바록사반)
16	삼성제약(주)	자록사반정20밀리그램(리바록사반)
17	(주)중헌제약	자바렐토정20밀리그램(리바록사반)
18	한국유니온제약(주)	리바사반정20밀리그램(리바록사반)
19	대웅바이오(주)	바렐토정15밀리그램(리바록사반)
20	에이치엘비제약(주)	자렐비정20밀리그램(리바록사반)
21	에이치엘비제약(주)	자렐비정15밀리그램(리바록사반)
22	에이치엘비제약(주)	자렐비정10밀리그램(리바록사반)
23	고려제약(주)	자네트정20밀리그램(리바록사반)
24	국제약품(주)	국제리바록사반정10밀리그램
25	국제약품(주)	국제리바록사반정15밀리그램
26	국제약품(주)	국제리바록사반정20밀리그램
27	에스에스팜(주)	리바록토정20밀리그램(리바록사반)
28	환인제약(주)	자로반정10밀리그램(리바록사반)
29	환인제약(주)	자로반정15밀리그램(리바록사반)
30	환인제약(주)	자로반정20밀리그램(리바록사반)
31	메딕스제약(주)	리바록신정10밀리그램(리바록사반)
32	메딕스제약(주)	리바록신정15밀리그램(리바록사반)
33	메딕스제약(주)	리바록신정20밀리그램(리바록사반)
34	안국약품(주)	안국리바록사반정10밀리그램
35	안국약품(주)	안국리바록사반정15밀리그램
36	안국약품(주)	안국리바록사반정20밀리그램
37	위더스제약(주)	위렐토정10밀리그램(리바록사반)
38	위더스제약(주)	위렐토정15밀리그램(리바록사반)
39	위더스제약(주)	위렐토정20밀리그램(리바록사반)
40	(주)다산제약	디록사반정20밀리그램(리바록사반)
41	(주)마더스제약	리바록엠정20밀리그램(리바록사반)
42	(주)마더스제약	리바록엠정15밀리그램(리바록사반)
43	(주)마더스제약	리바록엠정10밀리그램(리바록사반)
44	(주)다산제약	디록사반정15밀리그램(리바록사반)
45	(주)다산제약	디록사반정10밀리그램(리바록사반)
46	대우제약(주)	리록사반정20밀리그램(리바록사반)
47	대우제약(주)	리록사반정10밀리그램(리바록사반)
48	대우제약(주)	리록사반정15밀리그램(리바록사반)
49	(주)이든파마	이바록정15밀리그램(리바록사반)
50	(주)이든파마	이바록정10밀리그램(리바록사반)
51	(주)유한양행	유한리바록사반정10밀리그램
52	(주)유한양행	유한리바록사반정15밀리그램
53	(주)유한양행	유한리바록사반정20밀리그램
54	(유)한풍제약	리바렐정15밀리그램(리바록사반)
55	(유)한풍제약	리바렐정10밀리그램(리바록사반)
56	(주)중헌제약	자바렐토정10밀리그램(리바록사반)
57	(주)중헌제약	자바렐토정15밀리그램(리바록사반)
58	조아제약(주)	아록사반정10mg(리바록사반)
59	고려제약(주)	자네트정10밀리그램(리바록사반)
60	고려제약(주)	자네트정15밀리그램(리바록사반)
61	(주)일화	자렐로정15밀리그램(리바록사반)
62	(주)일화	자렐로정10밀리그램(리바록사반)
63	(주)유영제약	유록사반정10밀리그램(리바록사반)
64	(주)유영제약	유록사반정15밀리그램(리바록사반)
65	(주)유영제약	유록사반정20밀리그램(리바록사반)
66	(주)아리제약	아자렐정10밀리그램(리바록사반)
67	(주)아리제약	아자렐정15밀리그램(리바록사반)
68	조아제약(주)	아록사반정15mg(리바록사반)
69	엔비케이제약(주)	리바롤정10밀리그램(리바록사반)
70	엔비케이제약(주)	리바롤정15밀리그램(리바록사반)
71	한국유니온제약(주)	리바사반정15밀리그램(리바록사반)
72	한국유니온제약(주)	리바사반정10밀리그램(리바록사반)
73	(주)한국파비스제약	리보록사정15밀리그램(리바록사반)
74	(주)한국파비스제약	리보록사정10밀리그램(리바록사반)
75	일성신약(주)	일성리바록사반정10밀리그램
76	(주)뉴젠팜	리바로젠정10밀리그램(리바록사반)
77	(주)뉴젠팜	리바로젠정15밀리그램(리바록사반)
78	(주)테라젠이텍스	리바록스정10밀리그램(리바록사반)
79	대한약품공업(주)	대한리바록사반정15mg
80	대한약품공업(주)	대한리바록사반정10mg
81	구주제약(주)	자렉사반정10밀리그램(리바록사반)
82	구주제약(주)	자렉사반정15밀리그램(리바록사반)
83	일성신약(주)	일성리바록사반정15밀리그램
84	(주)테라젠이텍스	리바록스정15밀리그램(리바록사반)
85	에스에스팜(주)	리바록토정10밀리그램(리바록사반)
86	에스에스팜(주)	리바록토정15밀리그램(리바록사반)
87	제일약품(주)	리박산정15밀리그램(리바록사반)
88	제일약품(주)	리박산정10밀리그램(리바록사반)
89	하나제약(주)	록사원정10밀리그램(리바록사반)
90	하나제약(주)	록사원정15밀리그램(리바록사반)
91	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정10밀리그램
92	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정15밀리그램
93	아주약품(주)	자톨정10밀리그램(리바록사반)
94	아주약품(주)	자톨정15밀리그램(리바록사반)
95	광동제약(주)	리넬로정10밀리그램(리바록사반)
96	광동제약(주)	리넬로정15밀리그램(리바록사반)
97	대화제약(주)	리바플로정15밀리그램(리바록사반)
98	대화제약(주)	리바플로정10밀리그램(리바록사반)
99	조아제약(주)	아록사반정 20mg(리바록사반)
100	한국휴텍스제약(주)	리넬토정15밀리그램(리바록사반)
101	한국휴텍스제약(주)	리넬토정10밀리그램(리바록사반)
102	대원제약(주)	리렐토정10밀리그램(리바록사반)
103	대원제약(주)	리렐토정15밀리그램(리바록사반)
104	한국프라임제약(주)	자이토정15밀리그램(리바록사반)
105	한국프라임제약(주)	자이토정10밀리그램(리바록사반)
106	(주)유유제약	유바로정10밀리그램(리바록사반)
107	(주)유유제약	유바로정15밀리그램(리바록사반)
108	동화약품(주)	리바코르정15밀리그램(리바록사반)
109	동화약품(주)	리바코르정10밀리그램(리바록사반)
110	동화약품(주)	리바코르정20밀리그램(리바록사반)
111	(주)테라젠이텍스	리바록스정20밀리그램(리바록사반)
112	구주제약(주)	자렉사반정20밀리그램(리바록사반)
113	대한약품공업(주)	대한리바록사반정20mg
114	(주)오스코리아제약	자록트정15밀리그램(리바록사반)
115	(주)오스코리아제약	자록트정20밀리그램(리바록사반)
116	(주)오스코리아제약	자록트정10밀리그램(리바록사반)
117	한국프라임제약(주)	자이토정20밀리그램(리바록사반)
118	하나제약(주)	록사원정20밀리그램(리바록사반)
119	일동제약(주)	자렐리반정20밀리그램(리바록사반)
120	일동제약(주)	자렐리반정10밀리그램(리바록사반)
121	일동제약(주)	자렐리반정15밀리그램(리바록사반)
122	삼진제약(주)	리복사반정15밀리그램(리바록사반)
123	삼진제약(주)	리복사반정10밀리그램(리바록사반)
124	제일약품(주)	리박산정20밀리그램(리바록사반)
125	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정10밀리그램(리바록사반)
126	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정15밀리그램(리바록사반)
127	대화제약(주)	리바플로정20mg(리바록사반)
128	한화제약(주)	한화리바록사반정15밀리그램
129	한화제약(주)	한화리바록사반정10밀리그램
130	명인제약(주)	명인리바록사반정15밀리그램
131	명인제약(주)	명인리바록사반정10밀리그램
132	(주)비보존제약	카사반정15밀리그램(리바록사반)
133	(주)비보존제약	카사반정10밀리그램(리바록사반)
134	동광제약(주)	리사정10밀리그램(리바록사반)
135	동광제약(주)	리사정15밀리그램(리바록사반)
136	명문제약(주)	자바록사정15밀리그램(리바록사반)
137	명문제약(주)	자바록사정10밀리그램(리바록사반)
138	에리슨제약(주)	자렐슨정15밀리그램(리바록사반)
139	에리슨제약(주)	자렐슨정10밀리그램(리바록사반)
140	한림제약(주)	자렐큐정10밀리그램(리바록사반)
141	한림제약(주)	자렐큐정15밀리그램(리바록사반)
142	엔비케이제약(주)	리바롤정20밀리그램(리바록사반)
143	명문제약(주)	자바록사정20밀리그램(리바록사반)
144	아주약품(주)	자톨정20밀리그램(리바록사반)
145	한국휴텍스제약(주)	리넬토정20밀리그램(리바록사반)
146	(주)비보존제약	카사반정20밀리그램(리바록사반)
147	제이더블유중외제약(주)	제이렐토정20밀리그램(리바록사반)
148	동광제약(주)	리사정20밀리그램(리바록사반)
149	에리슨제약(주)	자렐슨정20밀리그램(리바록사반)
150	명인제약(주)	명인리바록사반정20밀리그램
151	한화제약(주)	한화리바록사반정20밀리그램
152	한림제약(주)	자렐큐정20밀리그램(리바록사반)
153	삼진제약(주)	리복사반정20밀리그램(리바록사반)
154	대원제약(주)	리렐토정20밀리그램(리바록사반)
155	(주)종근당	리록시아정10밀리그램(리바록사반)
156	광동제약(주)	리넬로정20밀리그램(리바록사반)
157	(주)동구바이오제약	동구리바록사반정20밀리그램
158	(주)유유제약	유바로정20밀리그램(리바록사반)
159	한미약품(주)	리록스반정20밀리그램(리바록사반)
160	한미약품(주)	리록스반정15밀리그램(리바록사반)
161	한미약품(주)	리록스반정10밀리그램(리바록사반)