식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-1462호('22.3.21.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRIs) 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRIs)의 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 및 제출 의견 등을 종합 검토한 결과를 토대로 "시탈로프람" 및 "에스시탈로프람" 제제의 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제12항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제53조에 따라, 붙임과 같이 "시탈로프람" 및 "에스시탈로프람" 제제에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2022.7.6. ​ 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황(시탈로프람 및 에스시탈로프람).xls	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(시탈로프람, 에스시탈로프람 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	에스시탈로프람옥살산염	Escitalopram Oxalate
2	에스시탈로프람	Escitalopram
3	시탈로프람브롬화수소산염	Citalopram Hydrobromide

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	건일바이오팜주식회사	건프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
2	한국산도스(주)	산도스에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
3	한국산도스(주)	산도스에스시탈로프람정15밀리그램
4	한국산도스(주)	산도스에스시탈로프람정5밀리그램
5	한국산도스(주)	산도스에스시탈로프람정20밀리그램
6	한국산도스(주)	산도스시탈로프람정20밀리그람(브롬화수소산시탈로프람)
7	(주)중헌제약	중헌에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
8	(주)중헌제약	중헌에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
9	(주)중헌제약	중헌에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
10	(주)라이트팜텍	라이트에스정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
11	(주)라이트팜텍	라이트에스정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
12	(주)이든파마	이프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
13	(주)이든파마	이프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
14	(주)이든파마	이프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
15	한국룬드벡(주)	렉사프로정15밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
16	한국룬드벡(주)	렉사프로정5밀리그람(에스시탈로프람옥살산염)
17	한국룬드벡(주)	렉사프로정10밀리그람(에스시탈로프람옥살산염)
18	한국룬드벡(주)	렉사프로정20밀리그람 (에스시탈로프람옥살산염)
19	(주)시어스제약	렉사모정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
20	에이치케이이노엔(주)	렉슬러정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
21	(주)유한양행	엘사팜정10mg(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)
22	(주)유한양행	엘사팜정5mg(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)
23	(주)메디카코리아	렉사틴정(에스시탈로프람옥살산염)
24	현대약품(주)	엑스프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
25	현대약품(주)	엑스프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
26	현대약품(주)	엑스프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
27	구주제약(주)	시타프릴정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
28	구주제약(주)	시타프릴정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
29	구주제약(주)	시타프릴정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
30	대웅바이오(주)	렉사스타정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
31	대웅바이오(주)	렉사스타정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
32	대웅바이오(주)	렉사스타정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
33	(주)셀트리온제약	엑시프로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
34	신풍제약(주)	렉스시탐정5mg(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)
35	초당약품공업(주)	렉시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
36	명문제약(주)	에스토람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
37	(주)휴온스	이지프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
38	(주)휴온스	이지프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
39	(주)씨티씨바이오	렉사멜정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
40	(주)씨티씨바이오	렉사멜정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
41	주식회사제뉴원사이언스	에스시탐정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
42	주식회사제뉴원사이언스	에스시탐정(에스시탈로프람옥살산염)
43	주식회사제뉴원사이언스	에스시탐정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
44	성원애드콕제약(주)	시스탈정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
45	성원애드콕제약(주)	시스탈정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
46	(주)다산제약	세로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
47	한림제약(주)	에드파정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
48	한림제약(주)	에드파정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
49	한림제약(주)	에드파정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
50	풍림무약(주)	렉스프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
51	환인제약(주)	환인에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)
52	환인제약(주)	에프람정15밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
53	환인제약(주)	에프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
54	환인제약(주)	에프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
55	환인제약(주)	에프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
56	환인제약(주)	환인에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)(수출명: WIE-1904)
57	환인제약(주)	환인에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)(수출명: WIE-1904)
58	명인제약(주)	뉴프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
59	명인제약(주)	뉴프람정15밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
60	명인제약(주)	뉴프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
61	명인제약(주)	뉴프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
62	태극제약(주)	아스카딘정(에스시탈로프람옥살산염)
63	알보젠코리아(주)	렉사젠정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
64	알보젠코리아(주)	렉사젠정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
65	경동제약(주)	레시프람정(에스시탈로프람옥살산염)
66	고려제약(주)	시타프렉스정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
67	고려제약(주)	시타프렉스정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
68	한화제약(주)	한화에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
69	한화제약(주)	한화에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
70	한국신텍스제약(주)	엔탈로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
71	한국신텍스제약(주)	엔탈로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
72	유니메드제약(주)	디푸로정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
73	유니메드제약(주)	디푸로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
74	한국코러스(주)	에스람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
75	한국코러스(주)	에스람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
76	에이프로젠제약(주)	시타프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
77	에이프로젠제약(주)	시타프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
78	에이프로젠제약(주)	시타프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
79	영진약품(주)	시탈로정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
80	영진약품(주)	시탈로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
81	영진약품(주)	시탈로정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
82	알리코제약(주)	엑시프람정(에스시탈로프람옥살산염)(수출용)
83	동화약품(주)	에탈로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
84	동화약품(주)	에탈로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
85	동화약품(주)	에탈로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
86	(주)대웅제약	렉사콜드정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
87	(주)대웅제약	렉사콜드정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
88	(주)대웅제약	렉사콜드정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
89	제일약품(주)	제프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
90	제일약품(주)	제프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
91	제일약품(주)	제프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
92	영풍제약(주)	럭스푸람정(에스시탈로프람옥살산염)
93	아이큐어(주)	에스시탈로정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
94	아이큐어(주)	에스시탈로정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
95	(주)한국파비스제약	에스탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
96	(주)한국파비스제약	에스탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
97	(주)한국파비스제약	에스탈정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
98	에이치엘비제약(주)	씨탈정(에스시탈로프람옥살산염)
99	삼진제약(주)	세로카바정(에스시탈로프람옥살산염)
100	삼진제약(주)	세로카바정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
101	삼진제약(주)	세로카바정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
102	(주)한국파마	사로프람정5mg(에스시탈로프람옥살산염)
103	(주)한국파마	사로프람정20mg(에스시탈로프람옥살산염)
104	(주)한국파마	사로프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
105	화일약품(주)	에스시어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
106	화일약품(주)	에스시어정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
107	(주)동구바이오제약	렉시프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
108	(주)동구바이오제약	렉시프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
109	(주)동구바이오제약	렉시프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
110	신신제약(주)	신신에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
111	신신제약(주)	신신에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
112	삼성제약(주)	삼성에스시탈로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
113	삼성제약(주)	삼성에스시탈로프람정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
114	삼성제약(주)	삼성에스시탈로프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
115	(주)유유제약	렉사민정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
116	(주)유유제약	렉사민정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
117	동아에스티(주)	렉사큐어정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
118	동아에스티(주)	렉사큐어정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
119	(주)종근당	에스시탈정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
120	(주)종근당	에스시탈정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
121	한국휴텍스제약(주)	에스프람정10mg(에스시탈로프람옥살산염)
122	동국제약(주)	넥사론정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
123	동국제약(주)	넥사론정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
124	동국제약(주)	넥사론정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
125	한미약품(주)	로프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
126	하나제약(주)	렉사원정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
127	하나제약(주)	렉사원정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
128	(주)한국비엠아이	유아프람정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
129	(주)한국비엠아이	유아프람정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
130	광동제약(주)	에스로프정5밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
131	광동제약(주)	에스로프정10밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)
132	광동제약(주)	에스로프정20밀리그램(에스시탈로프람옥살산염)