식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-5644호('22.09.15.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 "트라넥삼산" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. ​3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "트라넥삼산" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : (주사제) 2022.11.04. (경구제) 2023.01.04. ​4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함) 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 알림(트라넥삼산 성분 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함).zip	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	트라넥삼산	Tranexamic Acid

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순번	업체명	품목명
1	경남제약(주)	경남트라넥삼산주250밀리그램(트라넥삼산)(수출용)
2	경남제약(주)	경남트라넥사민주500밀리그램(트라넥사민산)(수출용)
3	오스틴제약(주)	멜라스민캡슐(트라넥삼산)
4	(주)제뉴파마	멜린지에스캡슐(트라넥삼산)
5	(주)제일제약	트렌자민주500밀리그람(트라넥삼산)
6	(주)제일제약	트렌자민주250밀리그람(트라넥삼산)
7	(주)마더스제약	트라넥엠캡슐(트라넥삼산)
8	신풍제약(주)	신풍트라넥삼산주사500밀리그램
9	지엘파마(주)	멜란사민정500밀리그램(트라넥삼산)
10	(주)휴온스	휴온스트라넥사민주사250mg(수출명:TRANEX INJ.EXAMIN INJ., Citranex Inj.)
11	에이프로젠제약(주)	트라미넥스주(트라넥삼산)(수출용)
12	제일약품(주)	제일약품트라넥삼산주500밀리그램(수출용)
13	제일약품(주)	도란사민캡슐(트라넥삼산)(수출명:트라민캡슐)
14	대한뉴팜(주)	트라민주250밀리그람(트라넥사민산)(수출용)
15	대한뉴팜(주)	트라민주500밀리그람(트라넥삼산)(수출용)
16	한국유나이티드제약(주)	트레민주사(트라넥삼산)(수출명:Mexabrin Inj.)(수출용)
17	한국유니온제약(주)	유니트라캡슐(트라넥사민산)(수출용)
18	한국유니온제약(주)	유니트라주1그람(트라넥삼산)(수출용)
19	한국유니온제약(주)	유니트라주500밀리그램(트라넥삼산)
20	한국유니온제약(주)	유니트라주250밀리그램(트라넥삼산)
21	대한약품공업(주)	대한트라넥사민산주사500밀리그램(수출명: TOXAXINE Inj.)
22	대한약품공업(주)	대한트라넥삼산주사250mg(수출용)
23	맥널티제약(주)	트란사민캡슐250밀리그램(트라넥삼산)
24	광동제약(주)	광동트라넥사민주500밀리그램
25	광동제약(주)	뮤캅텐주250밀리그램(수출용)(트라넥삼산)
26	(주)휴메딕스	휴메딕스트라넥삼산주사(수출용)