식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-1333호('22.3.10.) ​2.「약사법」제76조제1항 단서규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품등의 품목 허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정)' 품목의 허가∙신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘22.06.28.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체에서는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경 명령 사항을 업체 홈페이지에 다음의 예시와 같이 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 예시) 첨부4, 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 허가사항 변경 명령(통일조정) 참조 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 예시) 첨부4, 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 허가사항 변경 명령(통일조정) 참조 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 3. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령’참조 붙임 1. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정 대상품목 1부. 2. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정 변경대비표 1부. 3. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정안(사용상의주의사항) 1부. 4. 리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 허가사항 변경 명령(통일조정). 끝.

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순번	첨부파일명	다운로드
1	리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정 대상품목 1부.xls	파일다운로드
2	리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정 변경대비표 1부.hwp	파일다운로드
3	리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정) 및 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(함량 2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 통일조정안(사용상의주의사항) 1부.pdf	파일다운로드
4	리나글립틴 단일제(5밀리그램, 필름코팅정), 리나글립틴-메트포르민염산염 복합제(2.5-500mg 외 2함량, 필름코팅정) 허가사항 변경 명령(통일조정).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리나글립틴	Linagliptin

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순번	업체명	품목명
1	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/850밀리그램
2	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/500밀리그램
3	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/500mg
4	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/1000밀리그램
5	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/850밀리그램
6	(유)한풍제약	리낙듀오정2.5/500밀리그램
7	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/1000밀리그램
8	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/500밀리그램
9	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/850밀리그램
10	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/1000밀리그램
11	진양제약(주)	리나그린듀오정2.5/850밀리그램
12	일양약품(주)	일양젠타듀오정2.5/500밀리그램
13	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/850밀리그램
14	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/1000밀리그램
15	한국프라임제약(주)	리나맥스정2.5/500밀리그램
16	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/1000밀리그램
17	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/1000밀리그램
18	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/850밀리그램
19	삼천당제약(주)	글루립틴듀오정2.5/500밀리그램
20	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/850밀리그램
21	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/1000밀리그램
22	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/1000밀리그램
23	(주)이든파마	글레린듀오정2.5/500밀리그램
24	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/850밀리그램
25	(주)비보존제약	이니젠타듀오정2.5/500밀리그램
26	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/850밀리그램
27	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/1000밀리그램
28	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/500밀리그램
29	성원애드콕제약(주)	리나젠듀오정2.5/850밀리그램
30	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/1000밀리그램
31	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/850밀리그램
32	(주)바이넥스	리나트라듀오정2.5/500밀리그램
33	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/500mg
34	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/850mg
35	(주)넥스팜코리아	글로틴듀오정2.5/1000mg
36	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/1000밀리그램
37	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/500밀리그램
38	(주)마더스제약	트라글리엠듀오정2.5/850밀리그램
39	구주제약(주)	리납틴듀오정2.5/500밀리그램
40	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/1000밀리그램
41	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/850mg
42	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/1000mg
43	위더스제약(주)	리트라젠듀오정2.5/500mg
44	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/850밀리그램
45	영풍제약(주)	메포그립틴듀오정2.5/500밀리그램
46	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램
47	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램
48	삼성제약(주)	삼성리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램
49	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/500밀리그램
50	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/850밀리그램
51	(주)유앤생명과학	메토글린정2.5/1000밀리그램
52	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/850밀리그램
53	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/500밀리그램
54	대화제약(주)	트라젠틴듀오정2.5/1000밀리그램
55	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/500밀리그램
56	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/1000밀리그램
57	삼익제약(주)	글리티나듀오정2.5/850밀리그램
58	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/1000mg
59	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/850mg
60	대우제약(주)	리나포민듀오정2.5/500mg
61	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
62	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/500밀리그램
63	삼진제약(주)	리젠타듀오정2.5/850밀리그램
64	(주)종근당	리나메트정2.5/1000밀리그램
65	(주)종근당	리나메트정2.5/850밀리그램
66	(주)종근당	리나메트정2.5/500밀리그램
67	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/850mg
68	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/500mg
69	동화약품(주)	동화리나글립틴듀오정2.5/850밀리그램
70	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/850밀리그램
71	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/1000밀리그램
72	동화약품(주)	동화리나글립틴듀오정2.5/500밀리그램
73	(주)동구바이오제약	리나탑듀오정2.5/500밀리그램
74	동화약품(주)	동화리나글립틴듀오정2.5/1000밀리그램
75	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/500밀리그램
76	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/1000밀리그램
77	알리코제약(주)	라니글듀오정2.5/850밀리그램
78	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/500mg
79	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/850mg
80	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/850밀리그램
81	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/500밀리그램
82	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/1000mg
83	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/500mg
84	한화제약(주)	트라글린듀오정2.5/850mg
85	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/1000밀리그램
86	동국제약(주)	리나디아듀오정2.5/500밀리그램
87	한림제약(주)	리나엠정2.5/500밀리그램
88	한림제약(주)	리나엠정2.5/850밀리그램
89	명문제약(주)	명문리나글립틴듀오정2.5/1000mg
90	한림제약(주)	리나엠정2.5/1000밀리그램
91	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/850밀리그램
92	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/500밀리그램
93	일동제약(주)	리나제틴듀오정2.5/1000밀리그램
94	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/850밀리그램
95	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/500밀리그램
96	광동제약(주)	디아젠타듀오정2.5/1000밀리그램
97	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/850mg
98	보령제약(주)	보령리나글립틴듀오정2.5/1000mg
99	보령제약(주)	보령리나글립틴듀오정2.5/850mg
100	보령제약(주)	보령리나글립틴듀오정2.5/500mg
101	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/1000mg
102	한국휴텍스제약(주)	리나젠타듀오정2.5/500mg
103	대원제약(주)	트라리틴콤비정2.5/1000mg
104	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/1000밀리그램
105	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/850밀리그램
106	아주약품(주)	글리젠타듀오정2.5/500밀리그램
107	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/1000mg
108	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/500mg
109	신일제약(주)	트라글립틴듀오정2.5/850mg
110	(주)한국파비스제약	리나톤엠정2.5/1000밀리그램
111	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/1000mg
112	(주)휴온스	리나디포듀오정2.5/850mg
113	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/850밀리그램
114	알보젠코리아(주)	리나티젠듀오정2.5/1000밀리그램
115	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/500밀리그램
116	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/850밀리그램
117	(주)유영제약	유젠타듀오정2.5/1000밀리그램
118	경동제약(주)	리타메진정2.5/500밀리그램
119	경동제약(주)	리타메진정2.5/850밀리그램
120	경동제약(주)	리타메진정2.5/1000밀리그램
121	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/500밀리그램
122	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/850밀리그램
123	국제약품(주)	트라디엠듀오정2.5/1000밀리그램
124	한미약품(주)	리나글로듀오정2.5/1000밀리그램
125	안국약품(주)	안국리나듀오정2.5/1000밀리그램
126	신풍제약(주)	신풍리나글립틴정5밀리그램
127	지엘파마(주)	엘트라젠정(리나글립틴)
128	에이치케이이노엔(주)	이노엔리나글립틴정5밀리그램
129	하나제약(주)	리나원정5밀리그램(리나글립틴)
130	유니메드제약(주)	트란타정5밀리그램(리나글립틴)
131	(주)하원제약	트라제나정(리나글립틴)
132	대웅바이오(주)	대웅바이오리나글립틴정5밀리그램
133	(유)한풍제약	리낙정5밀리그램(리나글립틴)
134	(주)팜젠사이언스	나리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
135	엔비케이제약(주)	리글렌정5밀리그램(리나글립틴)
136	한국유니온제약(주)	유니탑정5밀리그램(리나글립틴)
137	한국프라임제약(주)	리나글립정(리나글립틴)
138	(주)이든파마	글레린정5밀리그램(리나글립틴)
139	(주)라이트팜텍	리다베정5밀리그램(리나글립틴)
140	일양약품(주)	일양젠타정5밀리그램(리나글립틴)
141	성원애드콕제약(주)	리나젠정5밀리그램(리나글립틴)
142	(주)넥스팜코리아	글로틴정5밀리그램(리나글립틴)
143	(주)마더스제약	트라글리엠정5밀리그램(리나글립틴)
144	(주)비보존제약	이니젠타정(리나글립틴)
145	구주제약(주)	리납틴정5밀리그램(리나글립틴)
146	동광제약(주)	동광리나글립틴정5밀리그램
147	위더스제약(주)	리트라젠정5mg(리나글립틴)
148	대화제약(주)	트라젠틴정(리나글립틴)
149	영풍제약(주)	메포그립틴정5밀리그램(리나글립틴)
150	(주)유앤생명과학	리클립정(리나글립틴)
151	삼익제약(주)	글리티나정5밀리그램(리나글립틴)
152	대우제약(주)	리나포민정(리나글립틴)
153	삼성제약(주)	삼성리나글립틴정5밀리그램
154	대한뉴팜(주)	뉴라젠타정(리나글립틴)
155	(주)바이넥스	리나트라정5밀리그램(리나글립틴)
156	제일약품(주)	리나틴정(리나글립틴)
157	명문제약(주)	명문리나글립틴정
158	동국제약(주)	리나디아정5밀리그램(리나글립틴)
159	(주)종근당	리나그립정(리나글립틴)
160	(주)한국파비스제약	리나톤정5밀리그램(리나글립틴)
161	(주)휴온스	리나디포정5mg(리나글립틴)
162	삼진제약(주)	리젠타정(리나글립틴)
163	동화약품(주)	동화리나글립틴정5밀리그램
164	알리코제약(주)	리나글정(리나글립틴)
165	보령제약(주)	보령리나글립틴정
166	한림제약(주)	한림리나글립틴정
167	일동제약(주)	리나제틴정(리나글립틴)
168	진양제약(주)	리나그린정5밀리그램(리나글립틴)
169	한국휴텍스제약(주)	리나젠타정(리나글립틴)
170	광동제약(주)	디아젠타정(리나글립틴)
171	신일제약(주)	트라글립틴정(리나글립틴)
172	(주)동구바이오제약	리나탑정5밀리그램(리나글립틴)
173	삼천당제약(주)	글루젠타정5밀리그램(리나글립틴)
174	(주)유영제약	유젠타정(리나글립틴)
175	한미약품(주)	리나글로정(리나글립틴)
176	대원제약(주)	트라리틴정(리나글립틴)
177	경동제약(주)	리타진정(리나글립틴)
178	한화제약(주)	트라글린정5mg(리나글립틴)
179	아주약품(주)	글리젠타정5밀리그램(리나글립틴)
180	알보젠코리아(주)	리나티젠정5밀리그램(리나글립틴)
181	안국약품(주)	안국리나글립틴정5밀리그램
182	국제약품(주)	트라디엠정5밀리그램(리나글립틴)