식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2023-02-09
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "다파글리플로진" 함유 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바,​ 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.02.09.(목)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(다파글리플로진 함유 제제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	다파글리플로진	Dapagliflozin

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	한국아스트라제네카(주)	직듀오서방정5/1000밀리그램
2	한국아스트라제네카(주)	직듀오서방정5/500밀리그램
3	한국아스트라제네카(주)	직듀오서방정10/1000밀리그램
4	한국아스트라제네카(주)	직듀오서방정10/500밀리그램
5	진양제약(주)	다파그린엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민염산염)
6	진양제약(주)	다파그린엠서방정5/500밀리그램(다파글리플로진, 메트포르민염산염)
7	(주)씨엠지제약	다파플러스서방정10/500밀리그램
8	(주)씨엠지제약	다파플러스서방정10/1000밀리그램
9	삼익제약(주)	디파글루엠서방정10/1000밀리그램
10	한림제약(주)	다파로엠서방정10/1000밀리그램
11	한림제약(주)	다파로엠서방정10/500밀리그램
12	(주)녹십자	폴민다파서방정10/1000밀리그램
13	(주)녹십자	폴민다파서방정10/500밀리그램
14	(주)유영제약	유다파듀오서방정10/500밀리그램
15	(주)유영제약	유다파듀오서방정10/1000밀리그램
16	삼천당제약(주)	다포가듀오서방정10/500밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)
17	삼천당제약(주)	다포가듀오서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염)
18	대화제약(주)	타파진플러스서방정10/500밀리그램
19	대화제약(주)	타파진플러스서방정10/1000밀리그램
20	아주약품(주)	다파릴듀오서방정10/1000밀리그램
21	아주약품(주)	다파릴듀오서방정10/500밀리그램
22	국제약품(주)	포시디엠서방정10/500밀리그램
23	국제약품(주)	포시디엠서방정5/500밀리그램
24	주식회사케이에스제약	케이듀오서방정5/500밀리그램
25	주식회사케이에스제약	케이듀오서방정5/1000밀리그램
26	주식회사케이에스제약	케이듀오서방정10/1000밀리그램
27	주식회사케이에스제약	케이듀오서방정10/500밀리그램
28	(주)바이넥스	다메트서방정5/1000밀리그램
29	(주)바이넥스	다메트서방정10/1000밀리그램
30	(주)바이넥스	다메트서방정10/500밀리그램
31	(주)바이넥스	다메트서방정5/500밀리그램
32	에이치케이이노엔(주)	다파엔듀오서방정10/1000밀리그램
33	에이치케이이노엔(주)	다파엔듀오서방정5/500밀리그램
34	에이치케이이노엔(주)	다파엔듀오서방정5/1000밀리그램
35	에이치케이이노엔(주)	다파엔듀오서방정10/500밀리그램
36	위더스제약(주)	포시메트서방정5/500밀리그램
37	위더스제약(주)	포시메트서방정10/1000밀리그램
38	위더스제약(주)	포시메트서방정5/1000밀리그램
39	위더스제약(주)	포시메트서방정10/500밀리그램
40	주식회사제뉴원사이언스	포슈벳듀오서방정5/1000밀리그램
41	주식회사제뉴원사이언스	포슈벳듀오서방정10/1000밀리그램
42	주식회사제뉴원사이언스	포슈벳듀오서방정10/500밀리그램
43	주식회사제뉴원사이언스	포슈벳듀오서방정5/500밀리그램
44	풍림무약(주)	듀오리치서방정10/500밀리그램
45	풍림무약(주)	듀오리치서방정5/1000밀리그램
46	풍림무약(주)	듀오리치서방정10/1000밀리그램
47	풍림무약(주)	듀오리치서방정5/500밀리그램
48	일양약품(주)	일양다파메서방정5/1000밀리그램
49	일양약품(주)	일양다파메서방정10/500밀리그램
50	일양약품(주)	일양다파메서방정10/1000밀리그램
51	일양약품(주)	일양다파메서방정5/500밀리그램
52	한국프라임제약(주)	포글리메트서방정5/1000밀리그램
53	한국프라임제약(주)	포글리메트서방정10/1000밀리그램
54	한국프라임제약(주)	포글리메트서방정5/500밀리그램
55	한국프라임제약(주)	포글리메트서방정10/500밀리그램
56	(주)에이프로젠바이오로직스	다파엠서방정5/1000밀리그램
57	(주)에이프로젠바이오로직스	다파엠서방정10/1000밀리그램
58	국제약품(주)	포시디엠서방정10/1000밀리그램
59	국제약품(주)	포시디엠서방정5/1000밀리그램
60	국제약품(주)	포시디시엠서방정10/500밀리그램
61	국제약품(주)	포시디시엠서방정5/500밀리그램
62	(주)넥스팜코리아	플로가듀오서방정10/1000밀리그램
63	(주)넥스팜코리아	플로가듀오서방정5/500밀리그램
64	(주)넥스팜코리아	플로가듀오서방정5/1000밀리그램
65	(주)넥스팜코리아	플로가듀오서방정10/500밀리그램
66	일동제약(주)	다포르메트서방정10/500밀리그램
67	일동제약(주)	다포르메트서방정10/1000밀리그램
68	(주)보령	트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진,메트포르민)
69	(주)보령	트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진,메트포르민)
70	경동제약(주)	다파메트서방정10/500밀리그램
71	경동제약(주)	다파메트서방정10/1000밀리그램
72	제일약품(주)	제포가듀오서방정10/500밀리그램
73	제일약품(주)	제포가듀오서방정10/1000밀리그램
74	한미약품(주)	다파론듀오서방정5/1000밀리그램
75	한미약품(주)	다파론듀오서방정10/500밀리그램
76	한미약품(주)	다파론듀오서방정5/500밀리그램
77	한미약품(주)	다파론듀오서방정10/1000밀리그램
78	한국아스트라제네카(주)	큐턴정5/10밀리그램
79	(주)종근당	엑시글루엠서방정5/500밀리그램
80	(주)종근당	엑시글루엠서방정10/500밀리그램
81	(주)종근당	엑시글루엠서방정5/1000밀리그램
82	(주)종근당	엑시글루엠서방정10/1000밀리그램
83	동광제약(주)	다플로엠서방정10/1000밀리그램
84	(주)경보제약	다파칸메트서방정10/1000밀리그램
85	구주제약(주)	다파리진듀오서방정10/1000밀리그램
86	삼천당제약(주)	에스포가듀오서방정10/1000밀리그램
87	알보젠코리아(주)	젠시가메트서방정10/1000밀리그램
88	유니메드제약(주)	슈가파듀오서방정10/1000밀리그램
89	영진약품(주)	영진다듀서방정10/1000밀리그램
90	동화약품(주)	포시플듀오서방정10/1000밀리그램
91	대우제약(주)	글리플로엠서방정10/1000밀리그램
92	에이치엘비제약(주)	다파엘듀오서방정10/1000밀리그램
93	삼진제약(주)	다포진엠서방정10/1000밀리그램
94	한국휴텍스제약(주)	당듀오서방정10/1000밀리그램
95	신일제약(주)	포시글리듀오서방정10/1000밀리그램
96	(주)팜젠사이언스	다플로진듀오서방정10/1000밀리그램
97	대원제약(주)	다파원엠서방정5/1000밀리그램
98	대원제약(주)	다파원엠서방정10/500밀리그램
99	대원제약(주)	다파원엠서방정5/500밀리그램
100	대원제약(주)	다파원엠서방정10/1000밀리그램
101	(주)동구바이오제약	다파프로진메트서방정5/500밀리그램
102	(주)동구바이오제약	다파프로진메트서방정10/1000밀리그램
103	(주)동구바이오제약	다파프로진메트서방정10/500밀리그램
104	(주)동구바이오제약	다파프로진메트서방정5/1000밀리그램