식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-05-06

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-1467('22.3.17.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 '메살라진(메살라민) 단일제(정제)'에 대한 안전성∙유효성 심사 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정하는 내용으로 의견조회를 실시하고, 3. 동 성분 제제에 대한 허가사항 변경명령(통일조정)에 앞서 허가변경 내용을 다음과 같이 사전 예고하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 다 음 - ○ 사전 예고 기간 : '22.4.20. ~ '22.5.6. ○ 허가사항 변경명령 예정일 : '22.5.9. * 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 조항: '의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정'(식약처 고시) 제17조제1항 및 제2항제12호) 4. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있을 경우,「행정절차법」제21조제1항 및 제27조에 따라 의견을 제출하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 처분사전통지서 및 의견제출서. 2. 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정(안) 및 변경대비표. 3. 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정 대상품목. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	메살라진(메살라민) 단일제(정제) 허가사항 변경명령(통일조정) 사전예고.pdf	파일다운로드
2	처분사전통지서 및 의견제출서.hwp	파일다운로드
3	메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
4	메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정 대상품목.xls	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메살라진	Mesalazine

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순번	업체명	품목명
1	(주)대웅제약	아사콜디알정400밀리그람(메살라진)
2	(주)대웅제약	아사콜디알정1600밀리그람(메살라진)