식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-05-19

내용

1. 우리 처(바이오의약품품질관리과)에서는 '삭센다펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)'에 대한 재심사 결과를 토대로 해당 품목의 허가사항 변경(안)을 마련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다. 2. 변경명령에 앞서 다음과 같이 사전예고를 실시하니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. - 사전예고기간 : 2022.5.5~5.19. - 허가사항 변경명령 예정일 : 2022.5.20. 3. 만약 동 조치와 관련하여 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련 자료를 첨부하여 '22.5.19.(목)까지 우리 처(바이오의약품품질관리과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 4. 아울러, 관련 단체는 회원 및 비회원사에게 동 사실을 널리 알려주시기 바라며, 동 변경(안) 등 관련 내용은 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 관련 공문 2. 사용상의 주의사항 변경대비표 1부 3. 사용상의 주의사항 변경안 1부. 끝.

첨부파일

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1	사용상의주의사항(삭센다펜주)_허가사항 변경안.hwp	파일다운로드
2	사용상의주의사항 변경대비표(삭센다펜주).hwp	파일다운로드
3	의약품 재심사 결과에 따른 허가사항 변경명령(안) 사전예고[노보노디스크제약(주), 삭센다펜주6밀리그램밀리리터(리라글루티드)].pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	리라글루티드	Liraglutide

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순번	업체명	품목명
1	노보노디스크제약(주)	삭센다펜주6밀리그램/밀리리터(리라글루티드)