식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-255('22.1.13.) -940('22.2.16.), -1467('22.3.17.), -2131('22.4.20.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '메살라진(메살라민) 단일제(관장제, 좌제, 정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에,「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시)제53조의 규정에 따라 '메살라진(메살라민) 단일제(관장제, 좌제, 정제)' 품목의 허가(신고)사항 중 사용상의주의사항을 붙임과 같이‘22.5.9.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 변경 및 처분사항 등 년 월 일 내 용 2022.8.9. 사용상의주의사항 (허가총괄담당관- 호, 2022.5.9.) ↑ ↑ ↑ 변경일자 변경명령 항목 기재 변경명령(행정지시) 문서번호 및 시행일자 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련 : '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 3. 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. 4. 아울러, 관련 협회 등에서는 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고)사항 관리에 착오가 없도록 적극 조치하여 주시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 메살라진(메살라민) 단일제(관장제) 통일조정 대상품목. 1부 2. 메살라진(메살라민) 단일제(관장제) 통일조정(안) 및 변경대비표. 1부 3. 메살라진(메살라민) 단일제(좌제) 통일조정 대상품목. 1부 4. 메살라진(메살라민) 단일제(좌제) 통일조정(안) 및 변경대비표. 1부 5. 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정 대상품목. 1부 6. 메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정(안) 및 변경대비표. 1부 끝.

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1	메살라진(메살라민) 단일제(관장제, 좌제, 정제) 허가사항 변경명령(통일조정).pdf	파일다운로드
2	메살라진(메살라민) 단일제(관장제) 통일조정 대상품목.xls	파일다운로드
3	메살라진(메살라민) 단일제(관장제) 통일조정(안) 및 변경대비표.hwp	파일다운로드
4	메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정 대상품목.xls	파일다운로드
5	메살라진(메살라민) 단일제(정제) 통일조정(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
6	메살라진(메살라민) 단일제(좌제) 통일조정 대상품목.xls	파일다운로드
7	메살라진(메살라민) 단일제(좌제) 통일조정(안) 및 변경대비표.hwp	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	메살라진	Mesalazine

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순번	업체명	품목명
1	(주)대웅제약	아사콜좌약500밀리그람(메살라진)
2	(주)대웅제약	아사콜디알정1600밀리그람(메살라진)
3	(주)대웅제약	아사콜디알정400밀리그람(메살라진)
4	(주)대웅제약	아사콜관장액4그람/100밀리리터(메살라진)