식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한	2023-02-17
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "염화칼륨" 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '23.02.17.(금)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(염화칼륨 주사제).pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx	파일다운로드
3	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	염화칼륨	Potassium Chloride

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순번	업체명	품목명
1	(주)제일제약	제일제약염화칼륨주사액
2	(주)휴온스	휴온스염화칼륨40주사액
3	대한약품공업(주)	대한염화칼륨-20
4	대한약품공업(주)	대한염화칼륨-40(포타시움크로라이드주)
5	제이더블유중외제약(주)	중외염화칼륨주사액(150㎎/㎖)