의약품안전나라

기본정보

안전성정보 테이블 :: 제목, 진행상태, 유형, 허가반영일자
제목	카바지탁셀 주사제	진행상태	종결	진행단계	변경명령(안) 의견조회
유형	안전성 정보	허가반영일자		종결일자	2022-10-28

상세정보

의견제출기한	2022-10-19
내용	1. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 집행위원회(EC)의 "카바지탁셀" 주사제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는 바, 2. 동 변경(안)에 대하여 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '22.10.19.(수)까지 우리 처(의약품안전평가과)에 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 귀 소속 회원(사) 등에 동 사항을 통지하여 검토 의견이 제출될 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 2. 품목 및 업체 현황

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(카바지탁셀 성분 제제).pdf
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표.hwpx
3	품목 및 업체 현황.xlsx

성분정보

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	카바지탁셀아세톤용매화물	Cabazitaxel Acetone Solvate

품목정보

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순번	업체명	품목명
1	(주)사노피-아벤티스코리아	제브타나주(카바지탁셀아세톤용매화물)