식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-08-19

내용

1. 우리 처(의약품관리과)는 "세프라딘 단일제(주사제)"의 품목 허가(신고) 갱신 자료 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다. 2. 동 변경(안)에 대하여 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 2022.8.19.(금)까지 우리 처(의약품관리과, 담당: 최수진 심사원, pharmmanager@korea.kr, 043-719-2678)로 제출하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 관련 협회(단체)에서는 관련 품목을 보유하지 않은 업체를 포함하여 소속 회원(사) 등에서 필요시 의견을 제출할 수 있도록 적의 조치하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청[세프라딘(단일제)주사제] 2. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표 3. 품목 및 업체 현황. 끝.

첨부파일

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1	의약품 품목허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청[세프라딘 단일제(주사제)].pdf	파일다운로드
2	허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_세프라딘 단일제(주사제).pdf	파일다운로드
3	업체 및 품목현황_세프라딘 단일제(주사제).xls	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	세프라딘수화물·L-아르기닌	Cefradine Hydrate·L-Arginine
2	세프라딘·L-아르기닌	Cefradine·L-Arginine
3	세프라딘수화물	Cefradine Hydrate
4	세프라딘	Cefradine

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	신풍제약(주)	신풍세프라딘주사(수출명:CEFADIN Injection,SURESEF Injection, SP Cefradine Injection, SHINPOONG CEFADIN Injection, FREOTIC Injection)
2	에이프로젠제약(주)	에이프로젠세프라딘주2그람
3	일성신약(주)	브로드세프주사500밀리그램(세프라딘수화물)
4	한국코러스(주)	판제딘주(세프라딘)
5	일성신약(주)	브로드세프주사1그램(세프라딘수화물)
6	신풍제약(주)	신풍세프라딘주사500밀리그램
7	(주)유한양행	유한세프라딘주사1그람(수출명:세프라메디코,유한스포세프주사)
8	신일제약(주)	신일세프라딘수화물주사1그램
9	제이더블유중외제약(주)	중외세프라딘주1그램(수출명:Cefatilinj.1GM, CEPFACEX)
10	제이더블유중외제약(주)	중외세프라딘주500밀리그램(수출명:Cefatilinj.500MG)
11	국제약품(주)	트리세프주(세프라딘수화물)
12	대한약품공업(주)	세트신주1그람(세프라딘수화물)
13	구주제약(주)	세푸딘주1그램(세프라딘수화물)(수출명:Guju Cephradine Inj.)
14	(주)유유제약	티드세프주1그램(주사용세프라딘수화물)(수출명:유티드세프주1그램)
15	국제약품(주)	트리세프주1그람(세프라딘수화물)
16	국제약품(주)	트리세프주2그람(세프라딘수화물)
17	(주)종근당	종근당세프라딘주