식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 허가총괄담당관-4680호('22.08.24.) 2. 우리 처(허가총괄담당관)는 의약품 제조(수입)판매 품목 중 '탐스로신' 성분 제제에 대한 위해관리프로그램 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전통지를 실시한 바 있습니다. 3.「약사법」제76조제1항 단서 규정,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가∙신고∙심사 규정」(식품의약품안전처 고시)제53조의 규정에 따라 '탐스로신' 제제 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항을 붙임과 같이‘23.02.02.자로 변경토록 명령하니, 당해 업체는 다음과 같이 필요한 조치를 취하시기 바랍니다. 가. 변경명령 사항을 업체 홈페이지에 신속하게 게재할 것 (단, 홈페이지가 없는 경우에는 예외로 한다) 나. 종이 허가증인 경우 - 해당품목 품목허가증(또는 신고필증) 원본 뒷면(변경 및 처분사항 등)에 다음 예와 같이 기재할 것 ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것(관련: '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제17조제1항 및 제2항제12호) - 품목허가증(또는 신고필증) 원본에 변경 명령한 내용(통일조정안)을 첨부한 후 자체 보관․관리할 것 다. 전자 허가증인 경우, 허가사항 변경 내용을 확인할 것 4. 동 기간 내에 상기 명령사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련법령에 따라 행정 조치할 것임을 알려드리니 착오 없으시기 바랍니다. ※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr)‘고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령’에서 확인 가능함을 알려드립니다. 붙임 1. 탐스로신 제제 변경명령 대상품목 1부 2. 탐스로신 제제 변경명령 변경대비표(0.2밀리그램, 0.4밀리그램, 복합제(1), 복합제(2)) 각 1부 3. 탐스로신 제제 변경명령(안) 각 1부. 끝.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	탐스로신 제제 변경명령 대상품목.xls	파일다운로드
2	탐스로신제제 변경명령 변경대비표_0.2밀리그램.hwp	파일다운로드
3	탐스로신제제 변경명령 변경대비표_0.4밀리그램.hwp	파일다운로드
4	탐스로신제제 변경명령 변경대비표_복합제(1).hwp	파일다운로드
5	탐스로신제제 변경명령 변경대비표_복합제(2).hwp	파일다운로드
6	탐스로신제제 변경명령(안)_0.2밀리그램.hwp	파일다운로드
7	탐스로신제제 변경명령(안)_0.4밀리그램.hwp	파일다운로드
8	탐스로신제제 변경명령(안)_복합제(1).hwp	파일다운로드
9	탐스로신 제제 허가사항 변경명령.pdf	파일다운로드
10	탐스로신제제 변경명령(안)_복합제(2).hwp	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	탐스로신염산염	Tamsulosin Hydrochloride

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)경보제약	타임알캡슐(탐스로신염산염)
2	(주)종근당	타무날캡슐(탐스로신염산염)
3	건일바이오팜주식회사	타무스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
4	건일바이오팜주식회사	팜스로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
5	(주)킴스제약	탐술론서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
6	주식회사케이에스제약	프로탐스서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
7	주식회사케이에스제약	프로탐스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
8	주식회사케이에스제약	프로탐스서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
9	주식회사다나젠	다나탐스서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
10	주식회사다나젠	다나탐스서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
11	주식회사큐엘파마	큐미날서방정0.2mg(탐스로신염산염)
12	주식회사큐엘파마	큐미날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
13	주식회사큐엘파마	큐미날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
14	주식회사큐엘파마	큐미날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
15	주식회사 더유제약	탐스케어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
16	주식회사 더유제약	탐시케어서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
17	주식회사 더유제약	탐스케어캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
18	독립바이오제약(주)	탐소린서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
19	안국뉴팜(주)	하루케어캡슐(탐스로신염산염)
20	(주)글락소스미스클라인	듀오다트캡슐
21	한국아스텔라스제약(주)	하루날디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
22	(주)중헌제약	탐스루신캡슐(탐스로신염산염)
23	(주)라이트팜텍	팜스로신서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
24	(주)라이트팜텍	탐스케어서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
25	동광제약(주)	동광탐스로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
26	동광제약(주)	동광탐스로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
27	동광제약(주)	동광탐스로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
28	동광제약(주)	동광탐스로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
29	(주)이든파마	탐로딘서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
30	(주)이든파마	탐로딘서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
31	(주)바이넥스	바이넥스탐스로신염산염서방정
32	(주)바이넥스	바이넥스탐스로신염산염서방정0.4밀리그램
33	(주)바이넥스	바이넥스탐스로신염산염캡슐
34	(주)인트로바이오파마	에이블탐스로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
35	(주)오스코리아제약	탐스론서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
36	(주)오스코리아제약	탐스론서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
37	(주)시어스제약	탐스그린서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
38	(주)시어스제약	탐스그린서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
39	(주)텔콘알에프제약	탐스콘서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
40	에이치케이이노엔(주)	탐로스타서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
41	(주)경보제약	타임알서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
42	(주)화이트생명과학	유로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
43	(주)화이트생명과학	유로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
44	동성제약(주)	동성탐스로신캡슐(탐스로신염산염)
45	(주)알피바이오	탐슬로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
46	(주)유한양행	탐스날서방정(탐스로신염산염)
47	일동제약(주)	유로탐스서방정(탐스로신염산염)
48	(주)메디카코리아	탐센서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
49	오스틴제약(주)	탐스돌서방정(탐스로신염산염)
50	에스케이케미칼(주)	탐스플라캡슐(탐스로신염산염)
51	현대약품(주)	현대탐스로신염산염캡슐
52	구주제약(주)	탐스로날서방정0.2밀리그람(탐스로신염산염)
53	구주제약(주)	탐스로날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
54	(주)씨엠지제약	탐신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
55	(주)씨엠지제약	탐신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
56	(주)제뉴파마	티피로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
57	(주)제뉴파마	티피로신캡슐(탐스로신염산염)
58	대웅바이오(주)	베아로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
59	대웅바이오(주)	베아로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
60	대웅바이오(주)	베아로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
61	대웅바이오(주)	베아로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
62	(주)셀트리온제약	탐솔캡슐(탐스로신염산염)
63	(주)셀트리온제약	탐솔서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
64	(주)셀트리온제약	탐솔서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
65	정우신약(주)	탐파신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
66	(주)보령	보령탐스로신염산염캡슐0.2밀리그람
67	(주)보령	보령탐스로신염산염서방정0.4밀리그램
68	(주)마더스제약	탐술엠서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
69	(주)마더스제약	탐술엠캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
70	신풍제약(주)	네오로신캡슐(탐스로신염산염)
71	위더스제약(주)	하루디서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
72	케이엠에스제약(주)	탐스에이블서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
73	케이엠에스제약(주)	탐수로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
74	명문제약(주)	탐소날캡슐(탐스로신염산염)
75	(주)휴온스	탐루신캡슐(탐스로신염산염)
76	(주)휴온스	탐루신디서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
77	(주)휴온스	탐루신디서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
78	(주)휴온스	탐루신디서방정(탐스로신염산염)
79	(주)씨티씨바이오	유린스타서방정(탐스로신염산염)
80	주식회사제뉴원사이언스	타미날캡슐(탐스로신염산염)
81	주식회사제뉴원사이언스	타미날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
82	성원애드콕제약(주)	탐스롤서방정(탐스로신염산염)
83	(주)다산제약	탐스올서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
84	(주)다산제약	탐스올서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
85	(주)서울제약	타임에스서방정0.2밀리그램 (탐스로신염산염)
86	(주)보령바이오파마	데이탐스서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
87	(주)보령바이오파마	데이탐스서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
88	풍림무약(주)	탐수날서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
89	(주)한국글로벌제약	탐로스서방정0.2mg(탐스로신염산염)
90	(주)한국글로벌제약	탐로스서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
91	(주)한국팜비오	탐스타캡슐(탐스로신염산염)
92	(주)휴비스트제약	탐스폰서방정 (탐스로신염산염)
93	환인제약(주)	탐스핀캡슐(탐스로신염산염)
94	(주)비보존제약	더블탐스서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
95	(주)비보존제약	비보존탐스로신서방정0.2mg(탐스로신염산염)
96	안국약품(주)	하루큐어서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
97	안국약품(주)	하루큐어캡슐(탐스로신염산염)
98	안국약품(주)	하루큐어서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
99	삼천당제약(주)	삼천당탐스로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
100	알보젠코리아(주)	러츠날캡슐(탐스로신염산염)
101	알보젠코리아(주)	러츠날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
102	한국프라임제약(주)	타미로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
103	경동제약(주)	유로날서방정(탐스로신염산염)
104	경동제약(주)	유로날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
105	영일제약(주)	타밀로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
106	엔비케이제약(주)	탐스렌서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
107	엔비케이제약(주)	탐스렌서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
108	한국신텍스제약(주)	엔티로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
109	유니메드제약(주)	피스에이서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
110	에이프로젠제약(주)	탐스로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
111	에이프로젠제약(주)	탐스로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
112	영진약품(주)	탐로신서방정(탐스로신염산염)
113	영진약품(주)	탐로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
114	알리코제약(주)	알루날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
115	알리코제약(주)	알루날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
116	알리코제약(주)	알루날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
117	알리코제약(주)	알루날서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
118	(주)일화	타무로신캡슐(탐스로신염산염)
119	(주)일화	타무로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
120	아주약품(주)	하루신서방정0.2밀리그람(탐스로신염산염)
121	아주약품(주)	하루신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
122	대우제약(주)	탐수로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
123	코오롱제약(주)	탐스로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
124	코오롱제약(주)	탐스로캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)(수출명:코오롱탐스로캡슐0.2밀리그램)
125	(주)대웅제약	하루로신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
126	(주)대웅제약	하루로신서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
127	제일약품(주)	하루론서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
128	(주)티디에스팜	케이탐스서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
129	영풍제약(주)	탐스서방정(탐스로신염산염)
130	영풍제약(주)	탐스서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
131	조아제약(주)	실론탐서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
132	아이큐어(주)	탐스진서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
133	아이큐어(주)	탐스진서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
134	대한뉴팜(주)	타로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
135	대한뉴팜(주)	타로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
136	(주)한국파비스제약	탐스프로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
137	(주)한국파비스제약	탐스프로서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
138	에이치엘비제약(주)	씨트로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
139	에이치엘비제약(주)	씨트로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
140	(주)뉴젠팜	탐스로젠서방캡슐0.2mg(탐스로신염산염)
141	한국유나이티드제약(주)	탐스트로서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
142	한국유나이티드제약(주)	탐스트로캡슐(탐스로신염산염)
143	대원제약(주)	탐스웰캡슐(탐스로신염산염)
144	대원제약(주)	시워날서방정0.2mg(탐스로신염산염)
145	삼진제약(주)	탐스피드캡슐(탐스로신염산염)
146	삼진제약(주)	탐스피드서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
147	(주)한국파마	파마탐스로신캡슐(탐스로신염산염)
148	익수제약(주)	탐스로진서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
149	화일약품(주)	화로날서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
150	한올바이오파마(주)	한올탐술로신캡슐(탐스로신염산염)
151	한국유니온제약(주)	유니로신서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
152	(주)동구바이오제약	유로파서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
153	(주)동구바이오제약	유로파서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
154	국제약품(주)	유타날캡슐(탐스로신염산염)
155	국제약품(주)	유타날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
156	삼성제약(주)	삼성탐스로신서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
157	삼성제약(주)	삼성탐스로신서방정(탐스로신염산염)
158	이연제약(주)	스카로신캡슐(탐스로신염산염)
159	(주)종근당	타무날서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
160	(주)종근당	타무날서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
161	(유)한풍제약	탐시로서방캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
162	한국휴텍스제약(주)	탐소신서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
163	한국휴텍스제약(주)	탐소신서방정0.2mg(탐스로신염산염)
164	동국제약(주)	타루날서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
165	동국제약(주)	타루날캡슐(탐스로신염산염)
166	(주)넥스팜코리아	탐피론캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
167	(주)넥스팜코리아	탐피론서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
168	한미약품(주)	구구탐스캡슐
169	한미약품(주)	한미탐스오디정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
170	한미약품(주)	한미탐스오디정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
171	한미약품(주)	한미탐스캡슐0.2밀리그램(탐스로신염산염)
172	한미약품(주)	한미탐스캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
173	신일제약(주)	탐시원서방캡슐0.4밀리그램(탐스로신염산염)
174	하나제약(주)	하루탐서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)
175	하나제약(주)	하루탐서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
176	하나제약(주)	하루탐캡슐(탐스로신염산염)
177	(주)팜젠사이언스	프라탐서방정0.4밀리그램(탐스로신염산염)
178	(주)팜젠사이언스	프라탐서방정0.2mg(탐스로신염산염)
179	(주)테라젠이텍스	탐스민서방정 (탐스로신염산염)
180	(주)아이월드제약	탐실서방정0.2밀리그램(탐스로신염산염)