식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-319호('23.1.13.) 2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품안전관리기구(HMA)의 "이오헥솔" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.​ 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "이오헥솔" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.5.2. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공

순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황.xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	의약품 허가사항 변경명령 알림(이오헥솔 성분 제제).pdf	파일다운로드

성분정보 테이블 :: 순번, 원료/성분명(한글), 원료/성분명(영문), 비고 정보 제공

순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	이오헥솔	Iohexol

품목정보 테이블 :: 순번, 업체명, 품목명 정보 제공

순번	업체명	품목명
1	(주)유앤생명과학	파메헥솔주350(이오헥솔)
2	(주)유앤생명과학	파메헥솔주300(이오헥솔)
3	지이헬스케어에이에스한국지점	옴니파큐300주(이오헥솔)
4	지이헬스케어에이에스한국지점	옴니파큐350주(이오헥솔)
5	지이헬스케어에이에스한국지점	옴니파큐240주(이오헥솔)
6	엔코맥(주)	아이맥스이오헥솔350주
7	엔코맥(주)	아이맥스이오헥솔300주
8	(주)인트로바이오파마	아이헥솔300주(이오헥솔)
9	(주)인트로바이오파마	아이헥솔350주(이오헥솔)
10	(주)오스코리아제약	아스헥솔주350(이오헥솔)
11	(주)오스코리아제약	아스헥솔주300(이오헥솔)
12	(주)태준제약	아이오브릭스주300(이오헥솔)
13	(주)태준제약	아이오브릭스주350(이오헥솔)
14	(주)태준제약	아이오브릭스주240(이오헥솔)
15	(주)태준제약	아이오브릭스주270(이오헥솔)
16	(주)태준제약	아이오브릭스주320(이오헥솔)
17	(주)대웅제약	옴니퓨어350주(이오헥솔)
18	(주)대웅제약	옴니퓨어300주(이오헥솔)
19	(주)퍼슨	퍼슨헥솔주300(이오헥솔)
20	(주)퍼슨	퍼슨헥솔주350(이오헥솔)
21	(주)한국파비스제약	헥소슈어350주(이오헥솔)
22	(주)한국파비스제약	헥소슈어300주(이오헥솔)
23	한국유나이티드제약(주)	옴니헥솔주300(이오헥솔)(수출명:Unipaque300inj.)
24	한국유나이티드제약(주)	옴니헥솔주350(이오헥솔)(수출명:Unipaque350inj.)
25	한국유니온제약(주)	유니헥솔주300(이오헥솔)
26	한국유니온제약(주)	유니헥솔주350(이오헥솔)
27	일성신약(주)	레이헥솔주350(이오헥솔)(수출용)
28	일성신약(주)	레이헥솔주350(이오헥솔)
29	일성신약(주)	레이헥솔주300(이오헥솔)(수출용)
30	일성신약(주)	레이헥솔주300(이오헥솔)
31	대한약품공업(주)	보노렉스240주(이오헥솔)
32	대한약품공업(주)	보노렉스350주(이오헥솔)
33	대한약품공업(주)	보노렉스300주(이오헥솔)(수출명: IOHEXOL 300 Inj.)
34	동국제약(주)	에버레이300주(이오헥솔)
35	동국제약(주)	에버레이350주(이오헥솔)
36	동국생명과학(주)	메디레이350주(이오헥솔)