식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

의견제출기한

2022-10-12

내용

1. 우리 처(허가총괄담당관)는 '빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정)'에 대한 안전성·유효성 심사 등을 근거로“에이브스정50밀리그램(빌다글립틴)”등 18개 품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 붙임과 같이 통일조정 할 예정임을 알려드리니, 2. 통일조정 대상품목 보유업체는 통일조정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 2022.10.12.(수)까지 우리 처(허가총괄담당관)에 제출하여 주시기 바라며, 관련단체는 각 회원사에게 이 건 내용을 통지하여 통일조정 대상품목 보유업체가 아니더라도 별도 의견이 있는 경우 해당 의견을 제출할 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바랍니다. 3. 아울러, 동 통일조정(안) 등 관련내용을 식품의약품안전처 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경명령'에 게재할 예정임을 알려드리니, 각 회원사 통지 시 이를 활용하여 주시기 바랍니다. ※ 참고 : 첨가제 및 전문가를 위한 정보에 대한 사용상의 주의사항이 별도로 설정된 품목의 경우 동 항목은 통일조정 변경사항이 아니므로 자사 정보를 기재하여 자체적으로 관리할 것 (관련 조항 : 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제17조 제1항 및 제2항 제12호) 붙임 1. 빌다글립틴_단일제(함량 50mg, 나정) 통일조정 대상품목. 2. 빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 사용상의주의사항(안). 3. 빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정) 통일조정 변경대비표. 끝.

첨부파일

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1	복사본 빌다글립틴_단일제(함량 50mg, 나정)통일조정 대상품목.xlsm	파일다운로드
2	빌다글립틴 단일제(함량 50mg, 나정) 사용상의주의사항(안).hwpx	파일다운로드
3	빌다글립틴 단일제(함량 50mg,나정) 통일조정 변경대비표.hwpx	파일다운로드
4	빌다글립틴 단일제(함량 50mg， 나정) 허가사항 변경명령(통일조정)을 위한 의견조회.pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	빌다글립틴	Vildagliptin

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순번	업체명	품목명
1	(주)경보제약	빌다정50밀리그램(빌다글립틴질산염)
2	건일바이오팜주식회사	빌브스정50밀리그램(빌다글립틴)
3	안국뉴팜(주)	빌다틴정50밀리그램(빌다글립틴)
4	한국노바티스(주)	가브스정50밀리그램(빌다글립틴)
5	(주)라이트팜텍	빌탁스정50밀리그램(빌다글립틴)
6	(주)화이트생명과학	가브빌다정50밀리그램(빌다글립틴)
7	대웅바이오(주)	빌다브스정50밀리그램(빌다글립틴)
8	(주)마더스제약	빌다글립엠정50밀리그램(빌다글립틴)
9	신풍제약(주)	가블리정(빌다글립틴)
10	지엘파마(주)	지엘빌다글립틴정50밀리그램
11	주식회사제뉴원사이언스	빌다포트정50밀리그램(빌다글립틴)
12	안국약품(주)	에이브스정50밀리그램(빌다글립틴)
13	한국유나이티드제약(주)	힐러스정(빌다글립틴)
14	삼진제약(주)	빌가드정50밀리그램(빌다글립틴)
15	(주)동구바이오제약	동구빌다글립틴정50밀리그램
16	한국휴텍스제약(주)	다야브스정50밀리그램(빌다글립틴)
17	맥널티제약(주)	엠빌다글립틴정50밀리그램(빌다글립틴)
18	한미약품(주)	빌다글정50밀리그램(빌다글립틴염산염)
19	(주)팜젠사이언스	빌립틴정50밀리그램(빌다글립틴)