식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

내용

1. 관련 : 의약품안전평가과-476호('23.1.19.) ​2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "도르졸라미드" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 "도르졸라미드" 단일제에 대해 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다. 3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "도르졸라미드" 단일제에 대한 용법·용량을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. ​ ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.3.8. 4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

첨부파일

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순번	첨부파일명	다운로드
1	품목 및 업체 현황(도르졸라미드 단일제).xlsx	파일다운로드
2	허가사항 변경(안) 및 변경대비표.zip	파일다운로드
3	(공문) 의약품 허가사항 변경명령 알림(도르졸라미드 단일제).pdf	파일다운로드

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순번	원료/성분명(한글)	원료/성분명(영문)
1	도르졸라미드염산염	Dorzolamide Hydrochloride

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순번	업체명	품목명
1	한국산텐제약(주)	트루솝점안액(도르졸라미드염산염)
2	(주)종근당	도졸점안액(도르졸라미드염산염)