관** 조회수 : 528
식품의약품안전처 '2020 바이오의약품 해외진출 종합지원(바이오IT플랫폼)' 사업의 일환으로 해외 바이오의약품 규제정보 Update! (2020년 9월)를 안내드립니다.
[목차]
- 해외 법령 및 가이드라인 제개정
미국 [FDA] 가이드라인 26건
유럽 [EMA] 가이드라인 5건
영국 [MHRA] 가이드라인 24건
일본 [MHLW. PMDA] 성령·고시 2건, 가이드라인 10건
중국 [NMPA, CDE] 가이드라인 26건
ICH 가이드라인 1건
WHO 가이드라인 1건
- 해외 규제 동향
미국 | FDA, ('20.06) 코로나19 백신 개발을 위한 지침 발표
FDA, ('20.07) 새로운 위험평가 시스템으로 자국 내 실사 재개 준비
FDA, ('20.08) COVID-19 기간 동안 제조시설 및 공급망 변경, 실태 조사에 관한 Q&A 발표
FDA, ('20.09) COVID-19 대응에 관한 요약문 발표
유럽 | EMA·HMA, ('20.07) 공중보건 보호를 위한 「2025 네트워크 전략」 초안 발표
영국 | MHRA, ('20.09) 브렉시트 이행 기간 이후('21.1.1.~) 적용 지침 발표
일본 | PMDA, ('20.09) 코로나19 백신 평가에 관한 지침 발표
중국 | NMPA, ('20.07) 중국약전 2020년판 시행('20.12.31~) 계획 발표
필리핀 | 필리핀 FDA, ('20.08) WHO PQ 인증 제품의 신속심사 경로 수립 계획 발표
필리핀 FDA, ('20.08) 코로나19 대유행 기간 동안의 현지실사 정책 수립
ICH | '20년 하반기 연례회의('20.11.) 온라인 개최 예정 소식 등
상세한 내용은 첨부파일(PDF)을 확인하여 주십시오.
목록