[공지] E2B(R3) 이상사례보고/약물이상반응 테스트 보고

관리자 조회수 : 1229

2019-01-23

E2B(R3) 테스트 보고 시스템은 '19년2월11일(월)부터 개시됩니다.

 

안녕하세요. 식약처 차세대의약품 구축 사업단입니다.

 

[화면보고] 1) 시판 후 국내이상사례보고, 2) 시판 후 국외이상사례보고, 3) 임상시험약물이상반응보고, 4)치료목적사용승인 건의 약물이상반응
[XML파일 업로드] 5) 약물이상반응/이상사례XML파일업로드, 6) 보고자ID 신청 대상 6종

 

E2B(R3) 테스트 보고 시스템은 2019년2월11일(월)부터 개시됩니다.

 

또한, Regional Implementation Guide는 업로드되어 있으므로  2019년1월28일(월)부터 확인가능합니다.
식품의약품안전처 웹사이트(www.mfds.go.kr/index.do)>벌령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서
'약물이상반응 및 이상사례 전자보고 가이드라인(민원인 안내서)'


 

감사합니다.