국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내

유** 조회수 : 525

2019-11-28

1. 우리처는 국제의약품규제조화회의(ICH) 가입 후속조치로서 의약품 이상사례 보고 등에 국제의약용어(MedDRA) 도입을 추진 중에 있습니다. 

   * MedDRA 한글판은 ICH-MSSO(MedDRA 유지·관리 기구)에서 '19.9월에 배포

​2. 이와 관련하여 우리처 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr)에서의 MedDRA 사용을 위하여 MedDRA 라이선스 보유자 ID 등록 및 스페셜라이선스 신청 매뉴얼을 붙임과 같이 안내하오니

   많은 관심 부탁드립니다.

   * 스페셜라이선스 : 연 매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 등을 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도

 

붙임 : 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 절차 안내 매뉴얼. 끝.