E2B(R3) 약물이상반응 및 이상사례 보고 제도 시행 안내

김** 조회수 : 7293

2021-02-09

안녕하세요.
한국의약품안전관리원 의약품통합정보시스템TF입니다.
2021년 6월 1일 의약품안전나라를 통해 E2B(R3) 약물이상반응 및 이상사례 보고 제도가 일괄 시행되오니, 아래의 내용을 참고하시기 바랍니다.

 

- 아 래 -

 

가. 시행일: 2021년 6월 1일
나. 보고대상: 시판후 국내보고, 시판후 국외보고, 임상시험 보고, 치료목적사용승인 보고
다. 보고방법
  - 의약품안전나라 홈페이지를 통한 웹 화면 보고(nedrug.mfds.go.kr)
  - 의약품안전나라 홈페이지를 통한 XML 업로드 보고
  - 의약품안전나라 웹서비스를 통한 XML 전자전송 보고
라. 문의방법
  - E2B(R3) 규정/정책 업무 문의: 식품의약품안전처 內 담당과로 문의
  - E2B(R3) 임상시험/치료목적사용승인 보고 항목 관련 문의: 식품의약품안전처 內 담당과로 문의
  - E2B(R3) 시판후 국내/국외 보고 항목 관련 문의: 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀(kids_foreign@drugsafe.or.kr) 메일 문의
  - E2B(R3) 시스템 오류/전산연계 문의: 한국의약품안전관리원 의약품통합정보시스템TF팀(의약품안전나라 1:1 온라인 문의) 게시판에 문의
마. 참고자료
  - 식품의약품안전처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서
  - 의약품안전나라 > 고객지원 > 통합자료실 > 약물이상반응 및 이상사례 보고(E2B(R3))
바. 식품의약품안전처 담당과 연락처 검색방법
  - 식약처대표홈페이지(www.mfds.go.kr) 접속 > 식약처 소개 > 조직도, 부서 > 담당부서 선택 > 대표 연락처를 선택하시면 전화번호를 확인 하실 수 있습니다.

 

 

감사합니다.
- 한국의약품안전관리원 의약품통합정보시스템TF -