임상시험자료 공동이용 의약품 허가 신청 변경사항 안내

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2021-08-27

동일한 임상시험 자료를 활용해 추가로 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 3개까지로 제한하는 제도가 약사법 개정(2021.7.20)으로 시행됨에 따라, 의약품 품목허가·신고 신청 시 작성해야 하는 항목과 입력 요령 안내를 위한 사용자매뉴얼을 마련하여 붙임과 같이 알려드립니다.