식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

본 영상은 [의약품 허가 후 제조방법 변경관리 설명회(22.07.22.)]에서 발표된 전자국제공통기술문서(eCTD) 작성 안내 발표만을 발췌한 영상입니다.

 

 

 

[시각장애인을 위한 스크립트]

 

의약품정책과 차세대TF 이우선 주무관이라고 합니다. 저는 이번 시간에 CTD 문서를 제출하는데 있어서 전자적으로 제출하는 형식인 전자국제공통기술문서(eCTD)의 작성방법에 대해서 안내를 해 드리도록 하겠습니다.

 

소개해드릴 내용을 목차로 말씀드리면 첫 번째는 CTD와 eCTD의 정의와 그와 관련된 규정을 좀 찾아보실 수 있도록 규정을 안내드리구요. 두 번째는 eCTD의 개요에 대해서 좀 설명을 드릴 거고요. 세 번째는 실질적으로 eCTD 작성을 하는 그 방법까지 제출하는 절차를 개괄적으로 설명을 드릴 거고요. 그다음 네 번째는 eCTD를 작성을 할 때 저희 식약처에서 제공하고 있는 민원서식작성기가 있습니다. 그것을 이용해서 실제로 eCTD를 작성을 하는 방법을 화면을 통해서 좀 보여드리고, 민원접수창구를 통해서 제출하는 과정까지 안내 드리겠습니다. 다섯 번째로는 여기까지의 내용들을 좀 저희가 직접 보여드리면 좋을 텐데 그게 좀 보안이 관련되는 네트워크 문제로 직접 보여드리기 쉽지 않아서 동영상을 따로 준비를 했거든요. 한 13분 정도 시간이 소요되는 동영상을 보시면서 내용을 확인하시는 것이 좋겠습니다. 마지막으로 향후 계획을 안내해드릴 예정입니다.

 

 

[첫 번째, CTD와 eCTD의 정의]

 

처음으로 CTD와 eCTD의 정의 및 관련 규정에 대해서 말씀드리겠습니다. CTD는 국제공통기술문서이죠. CTD의 특징은 너무나 잘 아시겠지만, 허가 신청 시에 제출자료의 구성을 국제적으로 통일하기 위해서 자료 개요와 양식, 순서 등을 정하여서 ICH에서 제안한 제출 문서작성이 표준 규격입니다. 문서작성의 표준 규격이라는 내용입니다.

 

eCTD의 경우는, CTD를 기반으로 하는데 동일한 CTD를 제출하기 위해서 전자적인 민원처리가 가능하도록 CTD 문서의 파일규격이나, 제출자료의 구성(폴더 구조), 제출자료의 명세화를 하는 어떤 백본 파일에 해당되는 시스템적인 내용의 인터페이스 도구가 추가된 표준 규격입니다. 그래서 이제 CTD로 문서 작성을 하셔서 eCTD의 형태의 제출하시면 되겠다라는 어떤 이런 흐름적인 내용이 담겨 있죠.

 

CTD 적용 현황은 너무 잘 아시겠지만 2009년도 신약에서부터 2016년도 제네릭, 자료제출이 의무인 의약품이었다가 2021년도에 안전성 및 유효성 심사 대상 의약품으로 확대가 되었죠. 현재 규정상에는 신청인이 원하는 경우에도 제출할 수 있다 라는 부분이 표시가 되어 있습니다.

 

그리고 eCTD를 적용한 형태는 2014년도에 이제 eCTD가 준비가 돼서 운영이 개시됐고요. 이때가 이제 전자 정부 구현하고 확장하던 시기죠. 그래서 이제 쭉 운영을 하고 있다가 2018년도에 기능개선을 새롭게 했는데 eCTD 수요가 늘어날 것을 대비해서 대용량 문서 처리나 여러 가지 데이터 정합성 사전점검이나 관련해 제반 기능들을 좀 개선하는 형태로 저희가 이제 준비를 해왔습니다.

 

CTD와 eCTD의 차이에 대해서 조금 더 말씀을 드릴 텐데요. 여기 왼쪽에 보시면 여기에 지금 문서 서류를 제출하고 있죠. 여기에는 개별 문서를 관련된 규정에 따라서 양식에 따라 작성을 하고요. 바인더에 묶어 가지고 제출하죠. 이 안에는 해당되는 내용들을 차례차례로 준비를 하실 거고요. 그래서 그 단락별로 이렇게 준비해서 제출하시겠죠. 이 부분들이 이제 좀 전자적인 파일 형태로 폴더에 구조를 정해져 놓은 상태로 이제 폴더 번호에 해당되는 내용들을 집어넣어서 파일링을 해서 관리할 수 있고, 그것을 문서화해서 제출을 하게 되어 있습니다. 이게 CTD의 형태인거죠.

 

이 부분이 eCTD로 넘어오게 되면 여기 PDF라고 보이시죠? 여기는 제출 작성하신 내용이고요. 그리고 이제 민원이 이제 전체 자료를 제출할 때도 있고 부분 자료를 제출할 때도 있겠죠. 그래서 목차 부분은 자료 제출의 범위가 설정이 되겠죠. 이 부분들을 전자적으로 묶어 주는 것이 xml이라고 하는데 이 xml이라고 하는 것은 잘 아시겠지만 여기서 제가 강조하고 싶은 내용은 이 바인더의 역할을 하고 있는게 xml입니다. 이 문서들을 철하여서 어느 위치에 넣을 것이냐 이런 정보들을 정한 것이 바로 이 xml이라고 할 수 있겠죠. 그리고 이제 이런 형태를 폴더에 순서대로 했느냐에 해당되는 부분들이 DTD에 저장되어 있고요. 이 모든 작업들을 즉시해서 다른 사람의 암호 위변조 없이 원래 저작자가 잘 묶음으로 해서 식약처까지 안전하게 전달을 하게끔 했느냐라는 부분이 md5 checksum에 해당되는 부분입니다. 그래서 이러한 구조 형태로 잘 만들어진 eCTD를 식약처에 제출하기까지의 과정을 지금 설명드리려고 합니다.

 

여기서 여태까지 쭉 관련되어 있는 내용들이 움직이는 규정이죠. 약사법 이하, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 이하, 의약품 등의 품목허가신고심사 규정, 그리고 생물학적 제재 등, 한약생약, 그리고 첨단바이오의약품 이 부분에 이 네 가지 부분에 모두 국제공통기술문서의 작성 방법(목차와 방법)이 안내가 되어 있습니다. 그리고 이제 eCTD 부분을 CTD로 제출하는 것인가에 따라서 CTD 작성에 관련되어 있는 민원인 안내서와 가이드라인 부분들도 참고를 하실 수 있겠습니다.

 

 

[두 번째, eCTD의 개요]

 

다음은 eCTD 개요에 대해서 조금 더 설명을 드리겠습니다. 당연히 eCTD는 CTD를 내는 것이기 때문에 CTD의 대상이 현재 시점으로 신약, 안유 대상 의약품을 제조수입품목허가변경할 때 또는 신고할 때, 그리고 이제 원료까지 같이 포함이 되어 있죠. 원료에 대한 내용도 같이 등록을 할 때 eCTD를 사용할 수 있다는 내용이고요. 여기 보시면 기존 민원 신청 화면과 동일한 민원 창구에서 eCTD 제출을 옵션으로 선택하는 형태입니다. 신청 화면에서 여기에 이렇게 eCTD를 등록하시겠습니까? 라는 질문에 예라고 대답하시고 이후의 절차에서 eCTD를 첨부해주시면 되겠습니다.

 

eCTD 구조를 지금 ICH에서 제공해주는 이 내용을 가지고 왔는데요. 이 부분은 너무 잘 아시죠. eCTD 트라이앵글 m1부터 m5까지 모듈 구성되어 있죠. 제일 첫 번째 부분에 있는 모듈 1 부분은 각 나라의 규제기관에서 독특하게 갖고 있는 법령과 제출에 대한 양식, 그리고 서류들 그 부분들을 맞춰서 내야 되기 때문에 모듈 1 부분만은 각 나라에서 자체 규정에 따라서 정의하게 되어 있고요. 우리는 허가심사 규정이 제 1부 신청 내용 및 행정정보 등에 있는 목차 내용을 제출하면 되겠습니다. 모듈 2와 5는 오늘 아까 설명 들으셨던 품질과 관련 내용을 포함해서 여기 ICH 공통기준을 가지고 한 거기 때문에 공통기준에 따라서 하시면 되겠습니다. 오른쪽 표를 보시면 이 표가 정말 중요한 표입니다. eCTD를 잘 만들었다고 하는 것은 이 표대로 만들었다고 하는 것입니다. eCTD는 파일 자체가 압축파일이기 때문에 압축파일 안에 해당되는 폴더를 잘 묶어야 되는데 제출하는 서류를 전부 여기에 m1부터 m5까지 이렇게 쭉 나열을 하겠죠. 이 부분들의 m1부터 m5는 폴더로 정의가 되고요. 요게 여기 최고 폴더(상위 폴더) 0000 밑에 들어가 있어야 됩니다.

 

그리고 보시다시피 아시겠지만 m1, m2, m3, m4 다 그냥 하나씩 있는데 m1 부분만 특별하죠. 여기에 이제 우리나라의 한국 도메인 코드가 들어가 있어요. m1 밑에 kr 폴더를 갖고 있어야 되고요. 여기가 미국이면 us고, 일본이면 jp, 유럽이면 eu 이런 식으로 각 나라의 어떤 도메인 코드로 각 나라별로 들어가게 되어 있을 겁니다. 그 다음에 여기에 이제 그 파일 부분에 있는 index.xml이나 md5나 여기 앞에 그 아래 있는 아까 그 DTD에 해당되는 부분이나 이런 부분들이 시스템 파일에 해당되는 위치고 저기에 동일한 명칭으로 적절하게 작성이 돼서 저 위치에 들어 있어야지 식약처로 안전하게 eCTD가 전달이 될 수 있겠습니다. 여기 이런 시스템 파일들은 저희가 제공하는 eCTD민원서식작성기 안에 자동으로 빌트인이 되어 있기 때문에 eCTD민원서식작성기를 이용해서 eCTD를 제작을 하시게 되시면 아무런 문제가 없다고 하는 것을 말씀드리고 싶습니다.

 

자 그럼 eCTD 활용을 할 때 어떤 부분이 좋을 것인지 그 부분들을 저희 식약처 내부의 관점과 제약업계 관점에서 한번 정리를 해봤습니다. 우선 저희 내부 심사자 입장에서는 전자화된 표준화 시스템을 통해서 업무가 효율화가 된다는 얘기죠. 국제표준의 기준으로 내용이 관리되기 때문에 일단 심사자가 숙련도가 높고, 봐야 될 내용들이 명확해지고, 비교 가능성이 높아진다는 뜻이고요. 그리고 전자적으로 파일을 관리하기 때문에 자료 접근성과 검색이 편리해지므로 심사 효율성이 제고됩니다. eCTD 안에 많은 자료들이 전자적으로 들어가게 되어 있죠. 그래서 심사자의 심사를 지원하는 기능들이 내부적으로 작동을 하게 되어 있습니다. 제출자료 파일링이라든지 자료의 검색이나 자료 간의 하이퍼링크나 책갈피 등 심사한 내용들에 메모 기능들이 가능하기 때문에 심사하시는 부분들이 상당히 편리해질 가능성이 있습니다. 그리고 이제 모듈 4와 모듈 5의 비임상 및 임상시험 결과까지 raw data를 집어넣을 수 있기 때문에 유효성과 안전성을 할 때 좀 더 고차원적인 심사나 심화된 내용들도 확인이 가능하다는 장점이 있겠습니다.

 

제약업계에서의 관점에서 한번 보게 되면 일단은 이력 관리 부분들을 잘 활용하신다는 내용인데요. 최초 허가부터 변경까지 그 폴더별로 내용을 차곡차곡 쌓아 가실 수 있습니다. 그리고 이제 관련된 프로그램을 이용을 해서 작업을 하시게 되면 그때 이제 자료 소실을 방지하신다든지 아니면 자료를 작성하실 때 그 하이퍼링크나 이런 부분들을 이용하게 되면 중복적으로 문서 작성이 되는 부분들을 상당히 줄일 수 있다는 장점이 있겠습니다. 또, 선순환적인 내용으로 자료를 잘 작성하시면 나중에 이런 부분들은 업무가 쌓여서 식약처에서 민원 유형별이나 항목별 향상된 맞춤형 서비스를 제공을 할 수 있겠다는 내용이 되겠고요. 그리고 실제로 이제 수출이나 수입을 담당하시는 회사에서는 재외국하고 규제 격차가 감소되기 때문에 인허가 업무가 훨씬 편해질 수 있다는 내용을 말씀드리겠습니다. 그래서 결과적으로 장기적으로 국가가 품목 허가 관련된 상호 인정 기반을 마련하는데 동참을 하시는 효과도 보실 수 있다는 부분을 말씀드리겠습니다.

 

 

[세 번째, eCTD 작성방법 및 제출 절차]

 

실질적인 eCTD 작성 방법과 제출 절차에 대해서 안내해 드리겠습니다. 크게 나눠보시면 1번은 CTD 자료 작성 준비, 2번은 eCTD 작성 준비, 그리고 3번은 전자민원 신청 이렇게 3가지로 나눠볼 수 있거든요. 1번과 2번 안에는 사전에 여러분들께서 준비하셔야 될 내용이고 3번이 이제 실제적으로 식약처 안으로 자료가 들어오게 되는 그런 어떤 형태가 되겠습니다.

 

CTD 자료 생성 단계는 앞서 그 규정에 따라서 문서를 작성하는 부분들에 대한 해당되는 내용이 되기 때문에 이 부분은 여기서 자세하게 다루지는 않겠고요. 이미 이제 CTD가 잘 준비됐다고 했을 때 eCTD를 만드는 단계가 의약품안전나라에서 eCTD민원서식작성기를 다운로드 받으셔서 설치하시고요, 그리고 eCTD민원서식작성기를 열어서 새로운 프로젝트를 만들어서 생성되었던 CTD 자료를 첨부하시는 단계를 거치게 되겠습니다. 그 다음이 eCTD민원서식작성기안에서 제출 파일 단계를 거치게 되면 좀 전에 보셨던 화면에 있던 그런 시스템 파일들이 생성이 같이 되면서 제출용 압축파일이 생성이 됩니다. 그래서 이 단계의 작성을 완성을 하시고 그리고 이제 의약품안전나라를 오셔서 사용자 계정으로 로그인 하시고 그리고 임시 저장이란 단계를 거치게 되는데요. 저희가 임시 저장이란 단계를 따로 준비한 이유는 eCTD 자료가 용량이 크기 때문에 전자민원 신청을 하게 되면은 이게 액션 타임이 있거든요. 적절한 시간 안에 해결하지 못하면 에러로 넘어가기 때문에 파일 부분만 따로 미리 업로드를 하게끔 준비를 했습니다. 그래서 이 절차를 거치게 돼 있고요. 이 부분에서 파일이 정상적으로 만들어졌는지를 검증하는 단계가 있습니다. 이 부분을 반드시 잘 확인을 하시고 기억을 해 주셔야 되거든요. 이 부분에서 이제 사용자 편의성이나 인지도 문제 때문에 작업이 중첩되거나 오류로 인지되는 경우가 좀 많이 있는데 이 부분에 대한 부분들은 원격으로 저희 시스템하고 붙어서 하는 부분들이기 때문에 시간 소요가 어느 정도 될 수밖에 없는 상황이거든요. 검증 단계가 이 임시 저장 단계에 있다는 것을 알아주시면 좋겠습니다.

 

그 다음 전자민원 신청 단계는 일반 다른 민원신청을 여태까지 오셨던 것과 동일한 형태로 되게 하면 되겠습니다. 아까 말씀드린 것처럼 eCTD 제출하는 경우에 대해서 eCTD 제출에 대한 클릭을 해주시고 파일 첨부를 하는 단계만 같이 추가가 되면 전자 민원 신청을 할 수가 있습니다. 그리고 민원신청이 완료된 이후에는 제출한 파일을 저희 시스템에서 확인이 가능합니다.

 

eCTD를 작성할 때 주의해야 될 사항을 좀 알려드리게 될 텐데요. 일단은 eCTD에 붙이는 파일은 서류를 제출하는 거기 때문에 여기에 PDF 문서 파일을 붙인다는 내용입니다. 그래서 다른 한글이나 워드문서나 이런 부분들은 기본적으로 인정되지 않는 상황입니다. 그리고 아까 eCTD를 제출하는 것은 이력 관리의 장점이 있다라고 말씀드렸는데요, 이력 관리에 해당되는 부분들이 이제 eCTD를 감싸고 있는 최상위 폴더에 네 자리 숫자를 기입하는 것으로서 완성이 되거든요. 최상위 폴더명에 다른 영문이나 어떤 다른 문자가 들어가지 않고 네 자리 숫자를 기록해서 저희한테 허가나 보완 또는 변경이 들어가는 순차대로 이렇게 숫자를 적어주는 것이 중요하겠습니다. 그리고 이제 PDF가 아닌 데이터 파일이 들어가는 경우에는 비임상이나 임상 결과를 제출하는 경우 CDISC 자료를 제출하는 경우에만 안에서 파일이 특정 폴더에만 허용이 되는 상황입니다. 그리고 기본적으로 파일이나 폴더에 명칭을 쓰실 때 알파벳이 가능하고 숫자는 0부터 9까지, 하이픈만 가능하고 공백이나 콜론, 밑줄, 대문자 그리고 한글 파일명은 허용하지 않습니다. 그리고 이제 확장자에서 공백이나 콜론 등 여기 나와 있는 이런 내용들은 사용하시면 안 된다는 부분이 있습니다. 이런 부분들은 유념하지 않으시고 문서를 작성하셔서 eCTD 안에 첨부하시고 제출하게 되면 검증 단계에서 걸릴 수가 있거든요. 그래서 이런 부분들은 유념하여 주시기를 감사드리겠습니다.

 

저희가 이제 사용하실 때 어떤 불편함이 있는지를 개괄적으로 확인했는데 최근 3년 동안 저희한테 서비스 요청으로 들어왔던 내용들을 목록화한 내용이었거든요. 대부분 이제 검증에 관련되어 있는 파트에 좀 시간이 많이 지연된다라든지 검증이 잘 안 되는 것 같다는 내용들이 있었습니다. 아까 말씀드린 것처럼 이거는 이제 시스템이 어떤 작동에 필수적으로 시간이 소요되기 때문에 사용자 미숙에 의해서 이런 현상이 발생했다는 부분들을 저희가 확인할 수 있었고요. 검증을 걸어놓고 검증이 바로 안 끝나니까 계속 작업을 쌓아 놓으시는 거예요. 그래서 시스템에서 내부적으로 계속 돌아가는 현상이 있었던 그런 부분들이 있었고요. 가장 중요한 부분들은 이 부분인데요. 미국이나 호주나 다른 나라에 제출했던 시스템 파일을 압축을 풀어서 그걸 교체해서 집어넣고 압축을 말아서 식약처에 제출하시는 경우가 있더라고요. 이런 경우 당연히 그 목차의 내용하고 파일 내용하고 그 시스템 파일하고 내용이 맞지 않기 때문에 검증기를 통과할 수가 없습니다. 그리고 그 다음 저희가 제공하는 eCTD민원서식작성기에 관련해서 64비트의 운영체제랑 자바라는 걸 이용하는데 자바와 64비트 이런 규격들을 준수해 주시면 문제가 없는데 이런 부분들을 32비트로 설치하셨다던지 이런 정도의 오류들이 있었습니다. 그리고 실제로 있었던 뭐 뷰어의 오류라든지 사용상의 오류들은 일시적인 오류 현상도 있었지만 저희가 그 내용을 확인하고 프로그램을 개선하고 그래서 현재는 상당 부분 개선이 되었고 현재는 안정화되었다고 말씀드리겠습니다. 이것은 시간 흐름에 따라서 이렇게 기능개선을 이렇게 해왔다는 내용을 알려드리는 사항이고요, 한번 읽어보시면 좋겠습니다.

 

여기 굉장히 중요한 내용인데요, 이거는 저희한테 제출할 때뿐만 아니라 회사에서 문서를 관리하실 때도 동일하게 이런 형태로 하셔야 됩니다. 여기 0000부터 0001번, 0002번까지가 신규허가의 한 사이클입니다. 그래서 최초 제출을 하고 나서 보완이 필요해서 1차 보완요청을 받고 그래서 다시 제출할 때는 이제 0001번 차수로 폴더에 eCTD를 만들어 제출하겠죠. 그다음 다시 또 보완 요청이 나왔을 때 두 번째까지 허용이 되어 있죠. 그래서 이제 0000번, 0001번, 0002번까지 해서 완료가 되면 그 품목허가는 0002번으로 파이널라이즈 된 거죠. 0002번까지 차수를 가지고 식약처에 내고 회사 내부에도 차수를 가지고 계셔야 됩니다. 그래서 이제 제품화되어서 시판이 많이 되던지 이렇게 막 시간 흐른 다음에 다시 변경해야 될 일이 발생되어 변경 신청을 하게 되면 마지막 번호 다음으로 0003번으로 들어오게 되어 있죠. 0003번 들어와서 신청을 했는데 서류가 미비해서 보완이 필요하다면 0004번째 차수를 제출하게 되어 있습니다. 0004번째 차수를 제출해서 민원수리가 되면 이 품목은 0004번째 eCTD로 파이널라이즈 돼서 계속 지속되는 형태가 되겠죠. 그 다음번은 0005번째 제출차수를 제출해야 되겠죠. 제출 차수가 중요한 것이 그 시스템 내부로 들어가서 개별 파일 하나까지 변경된 상황들을 추적하기 위한 굉장히 중요한 연결고리거든요. 이 번호를 계속 뭐 반복해서 0000으로 여러 제출한다든지 하게 되면 그 안에 변경 이력 관리가 하나도 안 되게 되어 있습니다. 아마 그거는 내부적으로도 어떤 다른 툴을 이용하시더라도 이 차수관리는 동일하실 거예요. 그래서 이 부분들은 반드시 지켜 주시는 것이 좋겠습니다.

 

 

[네 번째, eCTD민원서식작성기 및 민원접수창구 화면 상세 설명]

 

자 그 다음 eCTD민원서식작성기를 어떤 화면으로 이용할 건지와 그리고 실제 접수 창구 화면에서 어떻게 제출하는지를 스크린샷처럼 이렇게 뽑아서 간략하게 말씀드립니다.

 

일단 eCTD민원서식작성기를 의약품안전나라에서 다운로드 받아서 설치하시기 전에 PC 사양을 사전 점검하는 거를 확인하는 과정이 필요하다는 걸 말씀드리겠고요. 윈도우 같은 경우는 윈도우탐색기에서 내 컴퓨터 부분에 해당 사항을 확인하시면 되겠습니다. 무리 없이 eCTD민원서식작성기를 설치를 하셨다고 하면 첫 번째 열었을 때 만나는 장면이 요런 화면이 되겠는데요. 여기에 지금 잘 안 보이실 테지만 여기에 상단 메뉴 부분하고 그 파일 트리 구조를 나타낸 부분, 여기 클릭을 했을 때 문서가 나타나는 부분, 그리고 어떤 액션을 취했을 때 프로그램 돌아가서 로그 화면이 나타난다든지 해당되는 내용이 어느 디렉토리에 들어 있다든지 뭐 이런 부분들이랑 속성 정보가 들어있는 요 4가지 영역으로 되어 있는 화면을 만나시게 될 겁니다. 여기서 첫 번째 그 메뉴 구성되어 있는 부분들은 다 여기에 지금 이 정도의 기능으로 되어 있는데요. 파일 부분에 새 프로젝트를 만든다든지 열기, 닫기, 검증, 제출 파일 생성하는 것과 끝내기가 들어있습니다. 편집에서는 새 프로젝트라고 하는 폴더 단위가 만들어지면 그 안에 하위 단위를 관리하는 부분들이 들어 있습니다. 그리고 이제 보기는 말 그대로 출력을 한다든지 내용을 새로 바꾼다든지 이런 내용들을 볼 수 있고요. 도움말 부분 여기 조금 보시면 좋은 게 있는데요. 템플릿을 다운로드 받을 수 있다라는게 내부에서 CTD 문서를 폴더 구조대로 작업을 할 때 그때 여기에 있는 완제랑 DMF 원료에 해당되는 템플릿을 여기서 다운로드 받으셔서 pc의 폴더에 깔아 놓으시고 폴더 안에서 작업을 하시고 eCTD민원서식작성기로 드래그 앤 드롭을 하실 수 있는 그런 기능이 있거든요. 이 부분을 잘 기억해 주시면 좋을 것 같습니다. 그래서 이제 여기는 이제 트리뷰 부분이 이렇게 보인다는 내용하고 여기서 문서를 이렇게 클릭을 하면 오른쪽에 문서가 블러 처리되어 있지만 문서 형태를 볼 수 있고요. 그다음이 eCTD를 이렇게 만드는 것이 프로젝트라는 단위로 만들어지기 때문에 내가 eCTD를 만들겠다 하면은 새 프로젝트 등록부터 해야 된다는 내용이고요. 여기는 내용이 너무 어렵지 않고 쉬워서 그냥 요 단계가 필요하다는 것만 알려드리고 넘어가겠습니다. 그 다음 이제 여기서 이제 메뉴 활용 CTD 문서 첨부가 있는데요.

 

다음에 나오는 세 개의 슬라이드는 문서를 첨부하는 방법 3가지를 알려드리는 거예요. CTD가 만들어진 PDF가 있으면 그것을 우리가 원하는 목적지인 eCTD민원서식작성기에 해당 폴더를 어떻게 가져갈 것이냐입니다. 첫 번째 방법은 메뉴에 있는 윈도우 대화창을 열어서 해당되는 CTD 문서가 들어가 있는 목표지로 가서 클릭해서 선택해서 갖고 오는 아주 고전적인 방법이고요. 그 다음은 파일을 쭉 이렇게 열어놓고서 eCTD민원서식작성기 바깥에서 eCTD민원서식작성기 안으로 해당되는 파일을 클릭, 드래그 앤 드롭 하는 형태입니다. 이거는 이제 개별 파일을 다 일일이 넣어야 되기 때문에 이 방법으로 하게 되면 CTD 문서를 다 작업하는 게 너무 힘드실 거예요. 그래서 마지막으로 이제 추천하는 방법이 아까 이제 그 템플릿을 다운로드 받으시면 윈도우에 해당되는 폴더들이 쭉 나열이 되거든요. 그러면 거기에 유사한 형태대로 미리 사전에 CTD 작업을 문서 폴더까지 마무리를 하시고 그 다음에 eCTD민원서식작성기에 해당되는 부분들을 드래그 앤 드롭을 할 수 있죠. 이거는 이제 처음 만들 때 조금 수고스럽겠지만 그 단계를 거치는 방법이 필요하고요. 그리고 이제 이 부분이 좋은 이유는 재외국에 제출했던 부분을 수입을 하거나 국내 만들었던 걸 수출을 하려고 eCTD를 만들 때 이 eCTD를 여러 번 만들어야 되잖아요. 그러면 m2부터 m5까지나 이런 중복되는 부분들은 기존에 만들었던 것을 그대로 드래그 앤 드롭해서 복사 붙여넣기 할 수 있기 때문에 굉장히 좀 효과적으로 활용이 될 수 있을 거라고 생각합니다. 그래서 이제 여기까지 이제 CTD를 만드는 단계였구요.

 

그리고 이제 식약처에 제출하기 전까지 검증을 해서 제출해야 되는데 제대로 만들었는지를 검증을 해서 제출해야 되는데 eCTD민원서식작성기 안에서 한번 검증을 하게 되어 있고 하고 아까 말씀드린 것처럼 민원 접수 창구에 제출하기 바로 전에 임시 저장할 때 한 번 더 검증을 하게 되어 있습니다. 그래서 이거는 사전 준비해서 내 문서가 완벽하게 잘 준비가 됐는지를 검정을 미리 한번 하고 여기서 에러가 있으면 에러를 잡고 그 다음에 식약처로 업로드를 하고 거기서 한 번 더 검증을 하면 두 번 검증하는 거겠죠 그러면 완벽한 상태로 식약처로 제출할 수 있게 되겠습니다. 여기에서 메뉴 부분만 아까 보여드린 것처럼 파일 부분에 여기서 이렇게 새 프로젝트를 만들고 작업을 다 끝내고 아래에 보면 검증하기가 있습니다. 검증하기 보이시죠. 그리고 여기서 검증만 따로 실행할 수 있고요 아래에 제출용 파일 만들기를 클릭하면 검증이 같이 됩니다. 그래서 검증만 미리 하고 작업이 또 있을 것 같다면 검증만 따로 하시고요, 아 나는 완료가 다 됐어 이번 한 번에 다 말아 버릴 거야라고 하면은 여기는 제출 파일 생성을 누르시면요 검증하고 제출파일 생성이 같이 한꺼번에 진행이 됩니다.

 

파일이 저장이 되면 이제 의약품안전나라의 사전 준비 단계죠 임시저장을 해서 미리 올려두고 거기에서 검증을 한 번 더 통과를 하기 때문에 검증이 완료되는 것을 확인하시고요. 그다음 이렇게 준비가 다 되면 이제 전자 민원 창구로 가셔서 제품명, 제품 상세 사양, 그리고 나의 정보 넣고 회사 정보 넣고 수수료 납부하고 그리고 eCTD 첨부하고 민원 신청하시면 됩니다.

 

그리고 이제 민원 신청이 정상적으로 완성이 되면 그 다음에 제가 제출한 정보를 찾아볼 수가 있죠. 거기에 해당되는 접수번호를 클릭하시고 거기에 심사자가 보는 것과 동일한 화면에 뷰어가 열리게 되어 있습니다. 그래서 내가 제출한 파일들이 어떤 형태로 심사자한테 보일 것인지 그런 부분들을 제 계정에서 확인할 수가 있죠. 여기까지가 이제 제출 완료와 확인까지의 단계거든요.

 

 

[다섯 번째, 동영상 시연]

 

여기까지 마무리하고 이 이후의 과정을 한 13분 정도로 이렇게 영상을 찍어서 준비를 했는데 별도의 설명은 안 드리겠습니다. 동영상을 한번 시청해보시죠.

 

[음악]

 

지금 이 부분은 이제 외국에 제출했던 자료를 우리 eCTD민원서식작성기에 이제 집어넣을 때를 가정해서 말씀 드리는 건데요. 한 가지 주의사항이 새 프로젝트를 작성을 위해 왼쪽에 eCTD민원서식작성기를 오픈 하시고 기존에 있던 파일을 담으실 건데요. 이때 저희 eCTD민원서식작성기에 새 프로젝트의 상위를 놔두시고 m1부터 m5까지 템플릿 파일을 제거를 해주셔야 됩니다. 이 부분만 유념해 주시면 좋을 것 같습니다.

 

[음악]

 

이렇게 템플릿이 이용하는 부분이 간편하긴 한데요. 이때 주의사항이 제대로 되는지를 검증해야 합니다. 검증 단계를 반드시 거칠 수밖에 없는데 검증 단계를 거칠 때 문제가 되는 부분들 제가 일부러 넣어 놨거든요. 이렇게 문제가 되는 부분이 나올 수가 있어요. 이 부분에 현상은 뭐냐면 예를 들어서 뭐 3.1에 해당되는 자료를 낼 때 3.1.1, 3.1.2 하위 부분에 있는 폴더에 이걸 넣잖아요. 우리가 문서를 만들 때는 3.1을 찍고 거기에 아랫부분은 3.1에 해당되는 내용입니다를 쓰죠. 그 부분을 따로 파일을 만들어서 경로 부분에 집어넣게 되면 여러번 합니다. 그 부분은 필요 없어요. 3.1.1에 해당되는 자료만 넣고 3.1.2 해당되는 자료만 해당 폴더에 넣어주시면 되기 때문에 문서 작성하는 방법이 이제 익숙해지시면 아마 이제 저런 부분들은 필요 없는 내용들은 잘 하실 거라 생각됩니다.

 

[음악]

 

이 부분 유의 깊게 봐주세요. 저희 사이트에 이제 eCTD를 붙임을 하고 업로드를 하고 나서 검증하기까지 지금 용량이 상당히 작거든요. 검증이 금방 끝날 겁니다. 바로 끝나죠. 그래서 검증 대기였다가 내용을 쭉 확인하고 있죠. 저기에 검증 완료가 이렇게 떠야 됩니다. 이러면 준비가 된 거예요. 파일 용량이 좀 있다 보면 제출해서 저 검증 완료가 나오기까지 조금 시간이 걸리거든요. 그 사이에 이제 좀 익숙하지 않으셔가지고 계속 파일을 업로드하고 또 시도하고 하시면 업무가 차곡차곡 시스템에 누적이 되겠죠.

 

[음악]

 

여기서 이제 민원신청을 하면 eCTD가 식약처 내부로 법적으로 들어오는 형태가 되겠습니다. 지금 저희 민원 사무처리 규정 상 한번 이렇게 들어오게 되면 이제 eCTD 제출 창구가 닫히거든요. 보완을 통해서 제출하기 전까지는 제출 기회가 이제 없어지는 거예요. 그래서 임시저장을 먼저 하시고 내용을 다 확인하신 다음에 민원 제출을 완료하시기 바랍니다.

 

[음악]

 

 

[여섯 번째, 향후 계획]

 

여기까지가 이제 동영상 내용이고요. 다음으로 이제 저희가 이제 eCTD를 좀 더 잘 운영하기 위해서 저희가 이제 eCTD 전문가 협의체를 구성을 했습니다. 그래서 이제 지금 사용률을 좀 더 확대하고 문제가 없도록 원활하게 하기 위해서 이런 부분들을 진행할 예정이고요. eCTD 사용에 관련해서 문의사항 있으시면 한국의약품안전관리원 상담센터 여기 나와 있는 번호나 여기에 이제 그 게시판으로 등록하는 부분이 있거든요. 온라인 문의를 해주시면 되겠습니다. 여기까지 제가 준비한 내용 전부입니다. 감사합니다.