약물이상반응 및 이상사례보고 항목 검증 룰(업데이트, 2021.4.6)

김** 조회수 : 848

2021-04-06

아래의 신규 추가된 사항은 21년 4월 9일 부터 사용 가능합니다.

1) 임상시험국외(CF) 항목 추가

2) 임상시험보고의 경우 C.5.3 항목 입력시 임상시험 계획번호 입력 허용 추가

변경전 변경후
Element ID 허용치 Element ID 허용치
N.1.4 분야별 4개 분리
 - 임상시험 :  MFDS-O-CT (테스트환경 - MFDS-T-CT)
 - 치료목적 :  MFDS-O-CU (테스트환경 - MFDS-T-CU)
 - 시판후국내 :  MFDS-O-KR (테스트환경 - MFDS-T-KR)
 - 시판후국외 :  MFDS-O-FR (테스트환경 - MFDS-T-FR)
N.1.4 분야별 5개 분리
 - 임상시험국내 :  MFDS-O-CT (테스트환경 - MFDS-T-CT)
 - 임상시험국외 :  MFDS-O-CF (테스트환경 - MFDS-T-CF)
 - 치료목적 :  MFDS-O-CU (테스트환경 - MFDS-T-CU)
 - 시판후국내 :  MFDS-O-KR (테스트환경 - MFDS-T-KR)
 - 시판후국외 :  MFDS-O-FR (테스트환경 - MFDS-T-FR)
N.2.r.3 분야별 4개 분리
 - 임상시험 :  MFDS-O-CT (테스트환경 - MFDS-T-CT)
 - 치료목적 :  MFDS-O-CU (테스트환경 - MFDS-T-CU)
 - 시판후국내 :  MFDS-O-KR (테스트환경 - MFDS-T-KR)
 - 시판후국외 :  MFDS-O-FR (테스트환경 - MFDS-T-FR)
N.2.r.3 분야별 5개 분리
 - 임상시험국내 :  MFDS-O-CT (테스트환경 - MFDS-T-CT)
 - 임상시험국외 :  MFDS-O-CF (테스트환경 - MFDS-T-CF)
 - 치료목적 :  MFDS-O-CU (테스트환경 - MFDS-T-CU)
 - 시판후국내 :  MFDS-O-KR (테스트환경 - MFDS-T-KR)
 - 시판후국외 :  MFDS-O-FR (테스트환경 - MFDS-T-FR)
E.i.9 1. 비필수로 입력값이 있는 경우 검증
2. 입력값이 2자 이하인지 검증
3. 입력된 값이 "ISO 3166-1 alpha-2" 포함된 값인지 검증
4. N.2.r.3 항목값이 시판 후 국외(FR)보고인 경우 입력값 "EU" 허용
E.i.9 1. 비필수로 입력값이 있는 경우 검증
2. 입력값이 2자 이하인지 검증
3. 입력된 값이 "ISO 3166-1 alpha-2" 포함된 값인지 검증
4. N.2.r.3 항목값이 시판 후 국외(FR)보고인 경우 입력값 "EU" 허용
5. N.2.r.3 항목값이 임상시험국외(CF)보고인 경우 입력값 "EU" 허용
G.k.9.i.2.r.2.KR.1 1. 비필수로 입력값이 있는 경우 검증
 1) N.2.r.3 항목값이 임상시험(CT)의 경우 "2"만 허용
 2) N.2.r.3 항목값이 치료목적사용(CU)의 경우 "2"만 허용
 3) N.2.r.3 항목값이 국내(KR)의 경우 "1"만 허용
 4) N.2.r.3 항목값이 국외(FR)의 경우 입력 허용하지 않음
2. 입력값이 1자 이하 검증
3. 입력값은 "1", "2" 만 허용함
4. 임상시험과 치료목적 사용승인의 경우 필수값으로 검증
G.k.9.i.2.r.2.KR.1 1. 비필수로 입력값이 있는 경우 검증
 1) N.2.r.3 항목값이 임상시험(CT)의 경우 "2"만 허용
 2) N.2.r.3 항목값이 치료목적사용(CU)의 경우 "2"만 허용
 3) N.2.r.3 항목값이 국내(KR)의 경우 "1"만 허용
 4) N.2.r.3 항목값이 국외(FR)의 경우 입력 허용하지 않음
 5) N.2.r.3 항목값이 임상시험국외(CF)의 경우 입력 허용하지 않음
2. 입력값이 1자 이하 검증
3. 입력값은 "1", "2" 만 허용함
4. 임상시험과 치료목적 사용승인의 경우 필수값으로 검증
C.5.3 시험/연구 계획서 번호
(승인받은 임상시험의 경우 임상시험 일련번호 기재)
C.5.3 시험/연구 계획서 번호
(승인받은 임상시험의 경우 임상시험 일련번호 기재 or 임상시험 계획번호 기재)