약물이상반응 및 이상사례보고 항목 검증 룰(업데이트, 2021.09.15)

김** 조회수 : 1585

2021-09-15

보고자 준비 상황 등을 고려하여 아래의 검증 룰은 22.1.6(목) 적용 예정입니다.

 

1) XML 파일 보고시 권한 검증 추가
  - XML파일보고(업로드, 전자보고)시 회사의 대표자로부터 이상사례 보고 권한을 부여 받은 계정에서만 보고 가능합니다.(화면보고와 동일)
  - 권한부여 방법: (대표자계정)로그인 -> 마이페이지 -> 위임관리 -> 소속직원에게 "이상사례보고 민원" 권한 등록

 

2) 임상시험국내(CT) 보고 시 C.5.3 항목에서 "계획번호"도 보고 가능하도록 OID 추가
  - C.5.3 항목에서 "일련번호" 가 아닌 "계획번호"로 보고하고자 할 경우 OID를 아래와 같이 입력해주시면 됩니다. (일련번호와 계획번호 모두 보고 가능)
  - (기존) 일련번호=2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.5
  - (추가) 계획번호=2.16.840.1.113883.3.989.5.1.10.2.5
 

 

21.8.5.(목) 적용 예정이었던 논리적 오류 검증 룰은 미적용 하는것으로 결정된 점 참고 부탁드립니다.

 

1) 시판후 보고 항목 논리적 오류 검증룰 미적용

Element ID 항목명 변경 내용
C.1.2 작성일 C.1.5 가장 최근의 발생인지일 보다 과거일 수 없음
C.1.5 가장 최근의 발생인지일 C.1.2 작성일 보다 미래일 수 없음
E.i.4 발현일 G.k.4.r.4 시작일보다 과거일 수 없음
G.k.4.r.4 시작일

C.1.5 가장 최근의 발생인지일보다 미래일 수 없음

E.i.4 발현일보다 미래일 수 없음

 

※ 기타 안내사항
 - 논리적 오류 관련한 문의는 아래의 대표 메일로 문의하시기 바랍니다.
  * 시판 후 국내/국외 보고 항목 관련 문의: 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀(kids_adr@drugsafe.or.kr) 메일