식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련 : 의약품안전평가과-2411(2020.4.21.)

2. 우리 처(의약품안전평가과)는 "레보플록사신" 성분제제(주사제, 경구제)의 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회, 사전예고 및 변경지시를 실시한 바 있습니다.

3. "레보플록사신" 성분제제(주사제, 경구제)에 대한 종전('20.4.21.)의 허가사항 변경지시 사항 중 주사제의 "용법·용량"을 붙임 1과 같이 정정하고 누락된 대상품목(경구제)을 붙임 4와 같이 추가하니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다. 

○ 주사제 허가사항 변경 반영일자 : 2020.6.14.
  * 주사제의 효능·효과, 사용상의 주의사항에 대한 변경 내용은 종전('20.4.21.)의 지시사항과 동일

○ 추가 대상품목(경구제)은 종전('20.4.21.)의 지시사항에 따름

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 소속 회원사 및 비회원사 등에 동 사항을 통보하여 허가(신고) 사항 관리에 착오가 없도록 하여 주시고, 동 의약품을 취급하는 병·의원 및 약국에서 의약품 사용에 적정을 기할 수 있도록 동 변경사항을 신속히 전파하는 등 협조하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 정정내용(레보플록사신 주사제)

       2. 허가사항 변경지시 내용 및 변경대비표(레보플록사신 주사제)

       3. 품목 및 업체 현황(레보플록사신 주사제)

       4. 추가 품목 및 업체 현황(레보플록사신 경구제)