식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

1. 관련: 의약품관리과-9803호(2020.12.23.), 162호(2021.1.7.)

2. "페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(시럽제)"의 품목허가(신고) 갱신 제출자료를 검토한 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단되어 허가사항 변경(안)을 바련하여 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 이에, 「약사법」 제31조제12항, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "페닐레프린염산염, 클로르페니라민말레산염 복합제(시럽제)"에 대한 용법용량을 변경명령 하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

  ○ 허가사항 변경 반영일자 : 2021.2.22.​

4. 아울러, 관련 단체(협회) 등에서는 동 내용을 주지하시는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파하여 주시고, 의약품 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목허가(신고) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임  1. 허가사항 변경명령 내용
        2. 품목 및 업체 현황.

끝.