아박심160U성인용주(A형간염백신)

관** 조회수 : 112

2018-11-06
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기본정보
의약품 기본정보
성상 백탁의 액체를 함유한 무색투명한 프리필드시린지
업체명 사노피파스퇴르(주)
전문/일반 전문의약품
분류번호 [631]백신류
허가일 2011/11/04
원료약품 및 분량
원료약품 및 분량
총량 성분명 분량 단위
1프리필드시린지(0.5ml)중 불활화A형간염바이러스(바이러스주:GBM주, 세포주:MRC 5) 160 유니트
효능효과

  • 만 16세 이상 청소년 및 성인에서의 A형간염의 예방
용법용량

  • 만 16세 이상 1회 권장용량인 0.5mL을 삼각근에 근육주사하며, 둔부에는 주사하지 않는다.
  • 예외적으로, 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자에게는 피하주사 할 수도 있다.
  • 장기면역을 위하여 1차접종 후 6 ~ 12개월에 1회 추가접종(2차접종)한다.
  • 이 백신의 접종 후 A형 간염바이러스에 대한 항체의 지속성에 관련된 자료는 없으나, 현재의 자료에서는 기초접종 후 10년까지 방어수준이 지속되는 것으로 보인다.
사용상의주의사항

  • 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
  • 1) 심각한 급성 열성 질환자는 백신접종을 연기한다.
  • 2) 이 백신의 주성분, 첨가제에 과민반응이 있는 환자
  • 3) 폴리소르베이트80, 네오마이신에 과민반응이 있는 환자
  • (이 백신의 제조공정 중 사용되어 극미량이 잔류할 수 있음)
  • 4) 이 백신에 의한 과민증의 기왕력이 있는 환자
  • 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
  • 1) 혈소판감소증 환자나 출혈위험이 있는 환자
  • 2) 간질환 환자에게 이 백신을 사용한 연구자료가 없으므로, 이들에서의 접종은 신중하게 고려 되어야한다.
  • 3. 약물이상반응
  • 1) 약물이상반응의 빈도는 이 백신 개발 당시 수행된 5개의 초기 임상을 통하여 수집된 1차 접종을 받은 2038명의 피접종자와 2차 접종 받은 1880명의 피접종자의 안전성 정보를 통합하여 도출하였다. 빈도는 1차 접종과 2차 접종 후 발생한 약물이상반응 빈도의 평균값으로 계산되었으며, 약물이상반응은 1차접종시 보다 2차접종시 더 낮은 빈도로 보고되었다.
  • 임상 시험 또는 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응의 빈도 기준은 다음과 같다.
  • 매우 흔하게: ≥ 1/10
  • 흔하게: ≥ 1/100, < 1/10
  • 때때로: ≥ 1/1,000, < 1/100
  • 드물게: ≥ 1/10,000, < 1/1,000
  • 매우 드물게: < 1/10,000 (단회발생 약물이상반응 포함)
  • 알 수 없음: 현재 자료로 평가할 수 없음.
  • ● 신경계 이상
  • 흔하게: 두통
  • 알 수 없음: 주사 후 미주신경성 실신
  • ● 위장관계 이상
  • 흔하게: 구역, 구토, 설사, 복통
  • ● 피부 및 피하조직 이상
  • 알 수 없음: 두드러기, 소양증을 동반하거나 동반하지 않는 발진
  • ● 근골격계 및 결합조직 이상
  • 흔하게: 근육통, 관절통
  • ● 전신 및 주사부위 이상
  • 매우 흔하게: 무기력증, 경미한 주사부위 통증
  • 흔하게: 경미한 발열
  • 때때로: 주사부위 홍반
  • 드물게: 주사부위 결절
  • ● 검사 수치(investigations)
  • 드물게: 혈청 아미노기 전이효소 상승 (경미 및 일과성)
  • A형 간염바이러스에 대한 혈청 반응이 양성인 시험대상자에서 이 백신의 내약성은 혈청 반응이 음성인 시험대상자에서 만큼 우수했다.
  • 2) 국내 시판 후 조사 결과
  • - 국내에서 4년 동안 614명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 5.86%(36명/614명, 53건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 2.77%(17명/614명, 22건)이며, 주사부위통증 1.47%(9명/614명, 9건), 주사부위홍반 0.49%(3명/614명, 3건), 두통 0.65%(4명/614명, 4건), 발열 0.49%(3명/614명, 3건), 근육통 0.33%(2명/614명, 2건), 위장장애 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 확인되지 않았다.
  • - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.42%(21명/614명, 27건)이었고, 기관지염 0.65%(4명/614명, 4건), 인후염 0.65%(4명/614명, 4건), 비인두염 0.49%(3명/614명, 3건), 기침 0.33%(2명/614명, 2건), 인플루엔자, 후두염, 질감염, 외음질칸디다증, 위내염, 가슴통증, 결막질환, 염증, 허리통증, 현기증, 자궁경부외반, 자궁경부미란, 외음질가려움증, 접촉성피부염 각 0.16%(1명/614명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 및 중대하고 예상하지 못한 이상사례는 확인되지 않았다.
  • - 이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
  • 4. 일반적 주의
  • 1) 다른 백신과 마찬가지로, 접종 후 아나필락시 반응에 대처하기 위한 적절한 의학적 조치와 피접종자에 대한 모니터링이 가능한 환경에서의 접종이 권장된다.
  • 2) 면역억제제의 투여나 면역결핍 상태에 의해 이 백신의 면역원성이 저해될 수 있다. 이러한 경우에는 면역억제제 치료가 끝날 때까지 백신접종을 연기하거나 예방 효과가 유도되었는지 확인하는 것이 권장된다. 그러나 HIV와 같은 만성 면역결핍 환자에게는 항체 반응이 제한적이라 할지라도 백신 접종이 권장된다.
  • 3) A형 간염바이러스의 잠복기인 경우 무증상이라 하더라도 이미 감염이 되었을 수 있으며, 잠복기에 이 백신접종의 영향은 보고되지 않았다. 이러한 경우 백신접종으로 A형 간염의 진행이 영향을 받지 않는 것으로 보인다.
  • 4) 이 백신은 B형, C형 또는 E형 간염바이러스에 의한 감염이나 다른 간질환 병원체로 인한 감염은 예방할 수 없다.
  • 5) 면역기능이 저하된 환자에게 이 백신을 사용한 연구는 행해지지 않았다.
  • 6) 특히 청소년의 경우 주사침에 대한 정신적 반응으로 접종 전 혹은 후에 실신(기절) 할 수 있으며, 회복기에 일시적인 시력 장애, 감각이상 및 강직-간대성 사지운동과 같은 여러 가지 신경학적 증상을 동반할 수 있다. 따라서 실신으로 인한 부상 방지 및 실신 시 대처할 수 있는 방안이 준비되어야 한다.
  • 7) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 이 백신을 접종 받은 모든 피접종자에서 예방 효과가 나타나는 것은 아니다.
  • 5. 상호작용
  • 1) 이 백신과 면역글로불린류를 서로 다른 접종부위에 동시에 투여할 수도 있다. 이 백신의 혈청방어율은 변하지 않으나, 항체 역가가 이 백신을 단독 투여하였을 때보다 낮게 나타날 수 있다.
  • 2) 이 백신을 다른 백신과 동시에 접종하는 경우, 동일한 주사기 내에 이 백신을 다른 백신과 혼합해서는 안 되며 서로 다른 주사기와 바늘을 사용하여 다른 부위에 접종해야 한다.
  • 3) 이 백신이 아닌 다른 불활화 A형간염 백신으로 1차 접종을 한 경우에도 이 백신으로 추가 접종 할 수 있다.
  • 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  • 1) 최기형성과 관련된 동물 시험자료는 없다.
  • 2) 현재까지 사람을 대상으로 한 연구자료는 임신 중 투여된 A형 간염백신의 최기형성 또는 태아독성을 평가하는 데 적절하지 않다. 주의사항으로 이 백신은 감염위험이 높은 경우를 제외하고는 임신 중에 투여해서는 안 된다.
  • 7. 적용상의 주의
  • 1) 접종 전 균질한 현탁액이 되도록 흔들어 사용한다.
  • 2) 접종 전 백신에 이물질이 들어 있는지 육안으로 확인해야 한다.
  • 3) 둔부는 지방조직이 다양하게 분포하여 백신의 효과에 영향을 미칠 수 있으므로, 해당 부위로 백신을 접종해서는 안 된다.
  • 4) 이 백신을 피내주사 해서는 안 된다.
  • 5) 이 백신은 혈관 내로 주사해서는 안 된다. 접종 시 주사침이 혈관에 들어가지 않았는지 확인한다.
의약품 적정 사용정보(DUR)
의약품 적정 사용정보
유형 DUR성분
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