의약품안전나라

개요

신약 등의 재심사: 재심사란, 신약, 식품의약품안전처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대하여 최초 허가일 이후부터
약사법 제32조에 따른 기간 이내에 허가과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사・확인하여 안전성・유효성을 다시 평가하는 제도를 말합니다.

대상 : 품목허가 시 허가조건으로 부관

재심사 대상 및 절차 - 기간(6년, 4년, 10년), 대상 구분 정보를 제공합니다.
기간	대상 구분
6년	신약('15.7.1.~) 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문 의약품('16.7.1.~) 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품('17.7.1.~)
4년	유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능효과를 추가한 전문의약품('18.7.1.~) 기타 재심사 필요 인정 의약품
10년	희귀의약품(희귀질환관리법 제19조제4호)('16.5.12.~) 대체약 없는 희귀 10년, 소아적응증 추가 시 +1년 연장 가능 대체약 대비 안전성유효성 개선 희귀 4년 or 6년

2007년 재심사 업부 분장(의약품관리과 → 의약품관리과, 바이오의약품정책과, 한약정책과) 이후 3개과의 처리 품목을 합산한 수치임

「마약류관리에 관한 법률」 제57조(다른 법률의 적용)

「신약 등의 재심사 기준」(식약처 고시)

신약 등의 재심사업무 가이드라인(민원인 안내서)