식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

• 1. 제조회사는 시험기관과 생동성시험 용역계약 체결
• 2. 시험기관은 제조회사에 생동성시험 계획서 제출
• 3. 제조회사는 식품의약품 안전청에 생동성시험 계획서 제출
• 4. 식품의약품 안전청은 제조회사에 생동성 시험 계획서 승인
• 5. 제조회사는 시험기관에 승인된 생동성 시험 계획서 통보
• 6. 시험기관은 제조회사에 계획서에 따라 실시한 결과보고서 제출
• 7. 제조회사는 식품의약품 안전처에 생동성 시험 결과 보고서 제출
• 식품의약품 안전처는 중앙약사 심의위원회에 필요시 자문을 요청하고 자문을 받을 수 있다.
• 시험기관의 할일
  • 생동성시험 계획서 작성
  • 심사위원회 구성
  • 시험대상자 모집
  • 의료기관에서 시험대상자 건강검진 및 시험실시
  • 분서기관에서 샘플 분석
  • 생동성시험 결과보고서 작성;

오리지날약과 제너릭의약품을 비교용출시험을 통해 용출양상 동등성 입증, 생동성시험 실시하여 지원자모집, 약물투여, 일정시간별 혈액체취를 통해 생동성판정