안전성서한(속보)
기본정보
제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제) | ||
---|---|---|---|
공개일자 | 2019-05-09 | ||
정보요약 |
임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 -‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 - |
||
상세정보 |
❍ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정임. * 미입증 효능·효과 - 도네페질: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선 - 아세틸엘카르니틴: 일차적 퇴행성 질환 |
||
조치사항 |
- 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능・효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정 |
||
부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | 등록자 | 문성은 |
제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림(도네페질 및 아세틸엘카르니틴 성분 제제) | ||
공개일자 | 2019-05-09 | ||
정보요약 | 임상재평가 결과에 따른 일부 효능·효과 삭제 -‘도네페질’및‘아세틸엘카르니틴’성분 제제 - | ||
상세정보 | ❍ ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 임상재평가 결과 유효성을 입증하지 못한 일부 효능․효과를 삭제할 예정임. * 미입증 효능·효과 - 도네페질: 혈관성 치매(뇌혈관 질환을 동반한 치매) 증상의 개선 - 아세틸엘카르니틴: 일차적 퇴행성 질환 | ||
조치사항 | - 식품의약품안전처는 중앙약사심의워원회 자문 결과 등을 종합하여 ‘도네페질’ 및 ‘아세틸엘카르니틴’ 제제의 해당 효능·효과를 삭제할 예정임 * 효능・효과 삭제는 행정절차를 거쳐 7월 적용 예정 | ||
부서 | 의약품안전국 의약품안전평가과 | ||
등록자 | 문성은 |
첨부파일
첨부파일명 | 다운로드 |
---|---|
첨부파일명 안전성_서한(도네페질_아세틸엘카르니틴)(최종).hwp | 다운로드 |