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기본정보
| 제목 | 의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제) | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2019-09-26 | ||
| 정보요약 |
라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - |
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| 상세정보 |
❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임 |
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| 조치사항 |
❍ 인도 SMS Lifesciences 社 등 7개 업체*에서 제조한 라니티딘 원료 사용이 확인된 국내 133개사 269개 완제의약품(붙임참고) |
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| 부서 | 의약품안전국 의약품관리과 | 등록자 | 강은빈 |
| 제목 | 의약품 안전선 서한 배포 알림(라니티딘 제제) | ||
| 공개일자 | 2019-09-26 | ||
| 정보요약 | 라니티딘 함유 제품에 대해 제조·수입·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 - | ||
| 상세정보 | ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 SMS Lifesciences 등 7개 업체의 라니티딘 원료를 조사하고, 해당 7개 원료에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료와 이를 사용한 완제의약품에 대해 잠정 제조·수입중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임 ❍ 참고로, 향후 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 정보에 따라 후속 조치가 진행될 예정임 | ||
| 조치사항 | ❍ 인도 SMS Lifesciences 社 등 7개 업체*에서 제조한 라니티딘 원료 사용이 확인된 국내 133개사 269개 완제의약품(붙임참고) | ||
| 부서 | 의약품안전국 의약품관리과 | ||
| 등록자 | 강은빈 | ||
첨부파일
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| 첨부파일명 190926_ 의약품 안전성 서한(라니티딘 관련)(정정).hwp | 다운로드 |