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기본정보
| 제목 | 의약품 안전성 속보 배포 알림[메디톡스사, 메디톡신주 등] | ||
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| 공개일자 | 2020-10-19 | ||
| 정보요약 |
㈜메디톡스社 메디톡신주 등에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 |
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| 상세정보 |
○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함
* 해당 품목 일부 제조단위
○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며
- 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함
* 해당 품목 전체 제조단위
○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임
○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함
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| 조치사항 |
○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함
* 해당 품목 일부 제조단위
○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며
- 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함
* 해당 품목 전체 제조단위
○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임
○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함
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| 부서 | 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 | 등록자 | 한송이 |
| 제목 | 의약품 안전성 속보 배포 알림[메디톡스사, 메디톡신주 등] | ||
| 공개일자 | 2020-10-19 | ||
| 정보요약 | ㈜메디톡스社 메디톡신주 등에 대한 회수·폐기 및 잠정 제조·판매·사용 중지 | ||
| 상세정보 | ○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함 * 해당 품목 일부 제조단위 ○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며 - 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 * 해당 품목 전체 제조단위 ○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임 ○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함 | ||
| 조치사항 | ○ 식약처는 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않거나 표시기재를 위반(한글표시 없음)하여 판매한 ㈜메디톡스社의 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주의 해당 제조번호에 대하여 회수·폐기를 명령함 * 해당 품목 일부 제조단위 ○ 또한 국가출하승인 대상인 보툴리눔 제제를 국가출하승인 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위와 코어톡스주는 품목허가 취소절차에 착수하였으며 - 동 품목에 대하여는 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 의료인에게는 해당 품목의 사용중단을 요청함 * 해당 품목 전체 제조단위 ○ 아울러 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매한 행위 등에 대해서도 약사법 위반사항에 대하여 행정처분 조치할 예정임 ○ 이에 식약처는 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 신속히 제공하기 위해서 안전성 속보를 배포함 | ||
| 부서 | 바이오생약국 바이오의약품품질관리과 | ||
| 등록자 | 한송이 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 ★안전성 속보(메디톡신주).pdf | 다운로드 |
품목 및 성분정보
| 품목명 | 성분정보 |
|---|---|
| 품목명 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔A형독소) | 성분정보클로스트리디움보툴리눔독소A형 |
| 품목명 메디톡신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 200단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] | 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) |
| 품목명 메디톡신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 시악스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 에복시아주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 아이록신주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보타넥스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 큐녹스주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형), 보툴리프트주 50단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)] | 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) |
| 품목명 메디톡신주150단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)[수출명:뉴로녹스주 150단위, 시악스주 150단위, 에복시아주 150단위, 아이록신주 150단위, 보타넥스주 150단위, 큐녹스주 150단위, 보툴리프트주 150단위] | 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) |
| 품목명 코어톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형(150kDa))(수출명 : Coretox Inj.) | 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (150kDa) (Hall균주) |