안전성서한(속보)

기본정보

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제목 ㈜비보존제약 제조(수탁 포함) `디스트린캡슐(디아세레인)` 등 9개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지
공개일자 2021-03-12
정보요약
㈜비보존제약에서 제조하는 의약품 4개 품목과 동 업체에서 수탁 제조하는 의약품 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함
상세정보
 ❍ 식품의약품안전처는 ㈜비보존제약에서 제조(수탁 포함)한 디스트린캡슐(디아세레인) 등 4개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하였으며, 해당 품목과 동일한 방법으로 수탁제조하고 있는 다른 의약품 제조업체의 5개 품목을 확인하여 사전 예방적 차원에서 해당 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치함
 ❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며,
 ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을 당부드림
조치사항
㈜비보존제약에서 제조한 디스트린캡슐(디아세레인) 등 4개 품목 및 이와 동일한 방법으로 수탁제조하는 5개사 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수
부서 의약품관리과 등록자 이연진
제목 ㈜비보존제약 제조(수탁 포함) `디스트린캡슐(디아세레인)` 등 9개 품목 잠정 제조·판매·사용 중지
공개일자 2021-03-12
정보요약 ㈜비보존제약에서 제조하는 의약품 4개 품목과 동 업체에서 수탁 제조하는 의약품 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용중단을 요청함
상세정보 ❍ 식품의약품안전처는 ㈜비보존제약에서 제조(수탁 포함)한 디스트린캡슐(디아세레인) 등 4개 품목 관련 해당 제조소에 대한 현장 조사 결과 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조하고 있는 것을 확인하였으며, 해당 품목과 동일한 방법으로 수탁제조하고 있는 다른 의약품 제조업체의 5개 품목을 확인하여 사전 예방적 차원에서 해당 9개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대해 회수 조치함 ❍ 의ㆍ약 관계자 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, ❍ 의·약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 사용을 중지하고 대체의약품을 사용할 것을 당부드림
조치사항 ㈜비보존제약에서 제조한 디스트린캡슐(디아세레인) 등 4개 품목 및 이와 동일한 방법으로 수탁제조하는 5개사 5개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제조번호 회수
부서 의약품관리과
등록자 이연진

첨부파일

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품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목명, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 디스트린캡슐(디아세레인) 성분정보디아세레인
품목명 뮤코리드캅셀200mg(아세틸시스테인)(수출명:아시스테인캅셀) 성분정보아세틸시스테인
품목명 레디씬캡슐 성분정보다엽가루
품목명 제이옥틴정(티옥트산) 성분정보티옥트산
품목명 티옥신정(티옥트산) 성분정보티옥트산
품목명 디아젠캡슐(디아세레인) 성분정보디아세레인
품목명 뮤코티아캡슐200밀리그램(아세틸시스테인) 성분정보아세틸시스테인
품목명 아트로세린캡슐(디아세레인) 성분정보디아세레인
품목명 뮤코반캡슐200mg(아세틸시스테인) 성분정보아세틸시스테인