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기본정보
| 제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2021-03-19 | ||
| 정보요약 |
유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다고 발표함 |
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| 상세정보 |
- 코로나19가 만연한 상황(코로나19 자체가 응고 문제를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있음)에서 백신의 유익성이 위험성을 상회함 - 백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음 - 백신의 특정 배치 또는 특정 제조시설과 관련 문제가 있다는 증거는 없음 - 백신은 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고의 매우 드문 사례(뇌정맥동혈전증 포함)와 관련 있을 가능성이 있음 |
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| 조치사항 | |||
| 부서 | 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 | 등록자 | 황유리 |
| 제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림 | ||
| 공개일자 | 2021-03-19 | ||
| 정보요약 | 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신이 혈소판감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고와의 잠재적 연관성에도 불구하고 유익성이 위험성을 여전히 상회한다고 발표함 | ||
| 상세정보 | - 코로나19가 만연한 상황(코로나19 자체가 응고 문제를 초래할 수 있으며 치명적일 수 있음)에서 백신의 유익성이 위험성을 상회함 - 백신 접종이 혈액 응고(혈전색전)의 전반적인 위험 증가와 관련이 없음 - 백신의 특정 배치 또는 특정 제조시설과 관련 문제가 있다는 증거는 없음 - 백신은 혈소판감소증이 동반된 혈액 응고의 매우 드문 사례(뇌정맥동혈전증 포함)와 관련 있을 가능성이 있음 | ||
| 조치사항 | |||
| 부서 | 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 | ||
| 등록자 | 황유리 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 의약품 안전성 서한(아스트라제네카코로나백신).pdf | 다운로드 |
품목 및 성분정보
| 품목명 | 성분정보 |
|---|---|
| 품목명 한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) | 성분정보재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1) |