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기본정보
| 제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2021-04-08 | ||
| 정보요약 |
유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신과 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고와 잠재적 연관성을 확인했다고 발표함 |
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| 상세정보 |
- EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고가 아스트라네제카 코로나19 백신의 매운 드문 부작용으로 포함돼야 한다고 발표함 - 혈소판감소가 동반된 흔치 않은 혈액 응고 보고 사례 대부분은 60세 미만 여성에서 백신 접종 후 2주 이내에 발생했음 - 혈전은 뇌정맥(뇌정맥동혈전증, CVST), 복부정맥(내장정맥혈전증, splanchnic vein thrombosis) 및 동맥에서 혈소판감소증과 함께 발생하며 때로는 출혈을 동반함 - 혈소판감소를 동반한 혈액 응고는 매우 드물게 보고되었으며, 코로나19를 예방하는 동 백신의 전반적인 유익성은 부작용의 위험성을 상회함 |
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| 조치사항 | |||
| 부서 | 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 | 등록자 | 황유리 |
| 제목 | 의약품 안전성 서한 배포 알림 | ||
| 공개일자 | 2021-04-08 | ||
| 정보요약 | 유럽의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 아스트라제네카 코로나19 백신과 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고와 잠재적 연관성을 확인했다고 발표함 | ||
| 상세정보 | - EMA의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 혈소판감소를 동반한 흔치 않은 혈액 응고가 아스트라네제카 코로나19 백신의 매운 드문 부작용으로 포함돼야 한다고 발표함 - 혈소판감소가 동반된 흔치 않은 혈액 응고 보고 사례 대부분은 60세 미만 여성에서 백신 접종 후 2주 이내에 발생했음 - 혈전은 뇌정맥(뇌정맥동혈전증, CVST), 복부정맥(내장정맥혈전증, splanchnic vein thrombosis) 및 동맥에서 혈소판감소증과 함께 발생하며 때로는 출혈을 동반함 - 혈소판감소를 동반한 혈액 응고는 매우 드물게 보고되었으며, 코로나19를 예방하는 동 백신의 전반적인 유익성은 부작용의 위험성을 상회함 | ||
| 조치사항 | |||
| 부서 | 식품의약품안전청 바이오의약품품질관리과 | ||
| 등록자 | 황유리 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 의약품 안전성 서한(아스트라제네카코로나백신).pdf | 다운로드 |
품목 및 성분정보
| 품목명 | 성분정보 |
|---|---|
| 품목명 한국아스트라제네카코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2 바이러스벡터백신) | 성분정보재조합 코로나바이러스 스파이크 단백질 발현 아데노바이러스 벡터(숙주: T-RexTM-293, 벡터: ChAdOx1) |