안전성서한(속보)

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제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(니자티딘 제제)
공개일자 2019-11-22
정보요약
니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치
- N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 -
상세정보
 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인 
   - 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인       * 0.34∼1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm)
   - 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
   - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
조치사항
 ❍ 니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)
부서 의약품관리과 등록자 최정현
제목 의약품 안전성 서한 배포 알림(니자티딘 제제)
공개일자 2019-11-22
정보요약 니자티딘 일부 의약품(13품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치 - N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정관리기준 초과 검출 -
상세정보 ❍ 식약처는 국내 수입·제조되는 니자티딘 4종의 원료를 조사하였고, 일부 원료 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출됨을 확인 - 해당 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거검사를 실시하였고, 13개 완제의약품에서 NDMA 미량 초과 검출* 확인 * 0.34∼1.43ppm 검출 (잠정관리기준 0.32ppm) - 해당 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
조치사항 ❍ 니자티딘 NDMA 초과 검출이 확인된 10개사 13개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)
부서 의약품관리과
등록자 최정현

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