안전성서한(속보)

기본정보

안전성서한공고_상세_기본정보 테이블 :: 제목, 공개일자, 정보요약, 상세정보, 조치사항, 부서, 등록자 정보 제공
제목 메트포르민 일부 의약품(31품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치
공개일자 2020-05-26
정보요약
 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며,
  - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시
상세정보
 ❍ 식약처는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며,
  - 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준*을 초과하여 검출됨을 확인
    * 0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm)
  - 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함
  - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
조치사항
□ 조치대상 완제의약품
 ❍ 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고)
□ 전문가를 위한 정보
 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임
 ❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함
 ❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것
 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
□ 환자를 위한 정보
 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 임의로 복용을 중단하지 말 것
 ❍ 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것
 ❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것
 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임
 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
부서 의약품안전국 의약품관리과 등록자 김민우
제목 메트포르민 일부 의약품(31품목)에 대해 제조·판매·처방 잠정 중지 조치
공개일자 2020-05-26
정보요약 ❍ 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서의 NDMA 검출로 인해 `19.11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진하고 있으며, - `19.12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시
상세정보 ❍ 식약처는 국내 제조에 사용 중인 메트포르민 원료의약품 전체를 시험검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준 이하로 확인되었으며, - 국내 유통 중인 288개 완제의약품 전체에 대한 시험검사 결과 31개 완제의약품에서 NDMA가 잠정관리기준*을 초과하여 검출됨을 확인 * 0.041∼0.795ppm 검출 (1일 최대복용량이 1,000mg인 경우 0.096ppm, 2,550mg인 경우 0.038ppm) - 해당 완제의약품 31개 품목에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함 - 이는 사전 예방적 차원의 잠정조치임
조치사항 □ 조치대상 완제의약품 ❍ 메트포르민 NDMA 초과 검출이 확인된 22개사 31개 완제의약품에 대해 잠정 제조중지 및 판매중지 조치함(붙임참고) □ 전문가를 위한 정보 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준임 ❍ 조치대상 의약품을 복용하고 있는 환자에 대해 환자의 질병 상태를 고려하여 필요한 경우 다른 대체의약품으로 처방할 것을 권고함 ❍ 필요한 경우 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것 □ 환자를 위한 정보 ❍ NDMA 기준초과 검출된 제품으로 전문가들이 인체영향평가를 실시한 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 임의로 복용을 중단하지 말 것 ❍ 대체의약품으로의 변경은 담당 의사·약사와 반드시 상의하여 진행할 것 ❍ 동 제품 사용으로 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 ❍ 참고로, 향후 동 사안에 대해 추가적으로 확인되는 국내·외 안전성 관련 정보는 지속적으로 제공될 것임 ❍ 해당 의약품의 재처방·재조제 등 교환 원칙과 방법에 관련하여 상세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 또는 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)를 참고할 것
부서 의약품안전국 의약품관리과
등록자 김민우

첨부파일

첨부파일 다운로드 테이블 :: 첨부파일명, 다운로드 정보 제공
첨부파일명 다운로드
첨부파일명 의약품 안전성 속보(메트포르민).pdf 다운로드

품목 및 성분정보

품목 및 성분정보 테이블 :: 품목명, 성분정보
품목명 성분정보
품목명 가드메트정100/1000밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 가드메트정100/500밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 가드메트정100/850밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 그루리스엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 그루타민정500밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 그리메폴서방정2/500밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 그린페지정(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 글라포민에스알정2/500mg 성분정보메트포르민염산염
품목명 글로엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 글루코다운오알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 글루코다운오알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 글루코다운오알서방정750mg(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 글루펜엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 다이비스정(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) 성분정보메트포르민염산염
품목명 다이피릴엠정2/500밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 로글리코엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 리피메트서방정10/750밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 리피메트서방정20/750밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 리피토엠서방정10/750밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 리피토엠서방정20/750밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 메리클엠정2/500mg 성분정보메트포르민염산염
품목명 아르민정 성분정보메트포르민염산염
품목명 아마딘정 성분정보메트포르민염산염
품목명 아마리스엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 아토메트서방정20/750밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 유니마릴엠정 성분정보메트포르민염산염
품목명 이글리드엠정2/500밀리그램 성분정보메트포르민염산염
품목명 휴메트정 성분정보메트포르민염산염