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기본정보
| 제목 | 의약품 안전성 속보 배포 알림 | ||
|---|---|---|---|
| 공개일자 | 2021-01-18 | ||
| 정보요약 |
㈜메디톡스社 이노톡스주 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치 알림 |
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| 상세정보 |
○㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 품목허가를 취소하고 회수폐기 조치 알림 -안정성 시험 결과 조작을 통하여 의약품 품목허가 및 변경 허가를 취득한 ㈜메디톡스社 이노톡스주에 대해 '21.1.26.자로 품목허가를 취소함 -식약처는 지난 '20.12.22.자 안전성 속보를 통해 잠정 제조·판매·사용 중지를 알리고 품목허가 취소 절차에 착수함을 알렸으며, 이번 조치는 그에 따른 후속조치임 -해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에서는 업체의 회수에 적극 협조하여 주실 것을 당부드림 |
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| 조치사항 |
○(전문가)품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 대체 품목을 투여하시기 바람 ○(소비자)해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ○조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 |
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| 부서 | 첨단제품허가담당관 | 등록자 | 하지혜 |
| 제목 | 의약품 안전성 속보 배포 알림 | ||
| 공개일자 | 2021-01-18 | ||
| 정보요약 | ㈜메디톡스社 이노톡스주 품목허가 취소 및 회수·폐기 조치 알림 | ||
| 상세정보 | ○㈜메디톡스社가 생산하는 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 품목허가를 취소하고 회수폐기 조치 알림 -안정성 시험 결과 조작을 통하여 의약품 품목허가 및 변경 허가를 취득한 ㈜메디톡스社 이노톡스주에 대해 '21.1.26.자로 품목허가를 취소함 -식약처는 지난 '20.12.22.자 안전성 속보를 통해 잠정 제조·판매·사용 중지를 알리고 품목허가 취소 절차에 착수함을 알렸으며, 이번 조치는 그에 따른 후속조치임 -해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에서는 업체의 회수에 적극 협조하여 주실 것을 당부드림 | ||
| 조치사항 | ○(전문가)품목허가가 취소된 해당 의약품의 사용을 중단하고 대체 품목을 투여하시기 바람 ○(소비자)해당 의약품을 투여받고 있는 경우 적절한 대체 품목에 대하여 의사와 상의하시기 바람 ○조치대상 의약품으로 인해 발생하는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고하시기 바람 | ||
| 부서 | 첨단제품허가담당관 | ||
| 등록자 | 하지혜 | ||
첨부파일
| 첨부파일명 | 다운로드 |
|---|---|
| 첨부파일명 안전성 속보(이노특스주 품목허가 취소).pdf | 다운로드 |
품목 및 성분정보
| 품목명 | 성분정보 |
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| 품목명 이노톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)(수출명 : INNOTOX Inj.) | 성분정보클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Hall 균주) |