식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

생산/수입/공급중단공고 상세 테이블 :: 제품명, 제품 공급구분, 업체명, 생산/수입/공급 중단 일자

제품명	옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람(가도디아마이드)
제품 공급구분	수입
제품명	옴니스캔피.에프.에스.주287밀리그람(가도디아마이드)
제품 공급구분	수입
업체명	지이헬스케어에이에스한국지점
생산/수입/공급 중단 일자	2018-11-30
업체명	지이헬스케어에이에스한국지점
생산/수입/공급 중단 일자	2018-11-30

도매상 정보

생산/수입/공급중단공고 상세 테이블:: 사유, 다운로드 - 공급 중단사유, 공급 부족 발생가능성, 대책 및 추진계획, 공급 부족알림 서한(환자용), 공급 부족알림 서한(의약사용)

구분	사유	다운로드
공급 중단사유 파일다운로드	공급 중단사유 폐사는 가돌리늄 뇌 잔류로 인한 잠재적인 위험을 예방하기 위한 선제적 조치가 필요하다는 국내 영상의학계의 우려에 대응하기 위해, 식품의약품안전처와의 협의를 통해 옴니스캔피.에프.에스주287밀리그람을 2018년 11월 30일까지만 공급하기로 결정하였습니다. 또한, 식품의약품안전처는 2018.08.09 에 이와 관련된 안전성 서한으로 MRI 촬영에 사용하는 일부 조영제의 공급 중단 계획을 발표한 바 있습니다. (안전성 서한을 증빙서류로 첨부합니다.)	파일다운로드
공급 부족 발생가능성	공급 부족 발생가능성 해당 제품을 대체할 수 있는 품목들로써 거대고리형 가돌리늄 조영제인 가도테레이트, 가도테리돌, 가도부트롤, 가도세틱산, 가도베네이트 성분 의약품이 국내에 시판되고 있습니다. 따라서, 옴니스캔피.에프.에스.주의 공급이 중단되어도 환자들에게 이러한 대체 품목들이 공급 가능하므로 공급 부족 발생 가능성이 없는 것으로 사료됩니다.
대책 및 추진계획	대책 및 추진계획 폐사는 식품의약품안전처와 논의한 결과에 따라, 2018년 7월이후에 옴니스캔피.에프.에스.주의 수입을 진행하지 않았고, 2018년 11월 30일부터 해당 품목의 공급을 중단할 예정입니다.
공급 부족알림 서한(환자용)
공급 부족알림 서한(의약사용)