식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

생산/수입/공급부족 보고 상세 테이블 :: 업체명, 제품명, 공급부족발생예상일자, 공급정상화예상일자

업체명	바이엘코리아(주)
제품명	프로기노바28정2밀리그램(에스트라디올발레레이트)
공급부족발생예상일자	2021-06-11
공급정상화예상일자	2022-06-30

공급부족사유

생산/수입/공급부족공고 상세 테이블 :: 사유, 다운로드 - 공급 중단사유, 환자치료에미치는영향, 대책 및 추진계획

구분	사유	다운로드
공급 부족사유 파일다운로드	공급 부족 발생가능성 프로기노바28정2밀리그램의 공급부족을 보고합니다. 이는 호르몬 제제의 바이엘 글로벌 공급 네트워크의 생산 제약(capacity constraint)으로 발생하였으며, 다수 국가에 영향을 미칩니다. 호르몬 제품의 제제, 포장의 특수성으로 인해 단기간에 생산량을 늘리거나 많은 양의 제품을 다른 제조원으로 이동시키는 것이 가능하지 않습니다. 이러한 상황으로 인하여 프로기노바28정2밀리그램의 수입, 공급 지연이 예상됩니다.
환자치료에미치는영향 파일다운로드	공급 부족 발생가능성 프로기노바28정2밀리그램은 에스트라디올 발레레이트 2mg을 함유하고 있으며, 1) 갱년기 증상경감을 위한 호르몬 대체요법 및, 2) 골절을 일으키기 쉬운 여성에서 골다공증의 예방에 적응증을 가지고 있습니다. 허가사항과 관련하여 환자 상태에 미치는 영향은 프로기노바 28정1밀리그램과 크게 다르지 않을 것으로 생각되나, 허가사항 범위를 초과하여 2017년 10월 1일부터 보조생식술에서 반복 유산과 관련된 자가면역 질환이 있는 환자, 또는 원인불명으로 3회 이상 반복하여 착상 실패를 경험한 환자에서 [보조생식술 급여기준] 범위 내에서 투여 시 요양급여를 인정받아 사용되고 있습니다. 현재 유사한 성분으로 에스트라디올반수화물 성분의 프레다정®과 결합형에스트로겐 성분인 프레미나정®이 판매되고 있으며, 전술한 보조생식술에서의 사용에 있어서도 대체 가능한지에 대해 관련 의료전문가와의 논의를 거쳐 의견을 전달할 예정입니다.
대책 및 추진계획	공급 부족 발생가능성 도매상과 주요 의료전문가에게 공급 지연 관련 내용을 공문으로 고지할 예정이며, 그 기간동안 적절하게 대체제로 전환하여 처방될 수 있도록 안내드릴 것입니다. 특히, 보조생식술 목적의 사용에 대하여, 학회를 통한 전문가 집단의 의견 수렴을 통해, 실제적인 대체체 사용안에 대해 관련 의료전문가에게 정보를 전달할 계획입니다.