행정처분정보
기본정보
| 업체명 | (주)씨티씨바이오 | 업종 | 의약품 |
|---|---|---|---|
| 업체명 | (주)씨티씨바이오 | ||
| 업종 | 의약품 | ||
| 허가(신고)번호 | 2423 | 업체구분 | 업체 |
| 허가(신고)번호 | 2423 | ||
| 업체구분 | 업체 | ||
| 소재지 | 경기도 안산시 단원구 강촌로 228-16 | 대표자 | 이민구 |
| 처분일자 | 2023-01-31 | 공개종료일자 | 2023-05-13 |
| 처분일자 | 2023-01-31 | ||
| 공개종료일자 | 2023-05-13 |
위반내역
| 위반내용 | ○ 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘세이프렙액’에 대하여 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 지연보고함 |
|---|---|
| 위반내용 | ○ 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘세이프렙액’에 대하여 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 지연보고함 |
| 처분사항 | ○ 경고(2023. 2. 14.자) |
| 처분사항 | ○ 경고(2023. 2. 14.자) |
| 근거법령 | ○「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준” ○「약사법」제76조제1항제3호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제53호 |
| 근거법령 | ○「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제21호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준” ○「약사법」제76조제1항제3호,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제53호 |
위반품목
| 순번 | 품목기준코드 | 품목명 | 품목구분 | 전문/일반 |
|---|---|---|---|---|
| 순번 1 | 품목기준코드 201605940 | 품목명 세이프렙액 | 품목구분 의약품 | 전문/일반 전문의약품 |