식품의약품안전처 의약품통합정보시스템

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 대표자, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공

업체명	성원애드콕제약(주)	업종	의약품
업체명	성원애드콕제약(주)
업종	의약품
허가(신고)번호	2283	업체구분	업체
허가(신고)번호	2283
업체구분	업체
소재지	경기도 김포시 양촌읍 김포대로1644번길 54	대표자	박형미
처분일자	2023-06-02	공개종료일자	2024-05-01
처분일자	2023-06-02
공개종료일자	2024-05-01

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공

위반내용	○ 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대하여 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하여 2023. 5. 2.까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니하여 2023. 5. 2.까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니한 사실이 있음(3차 위반)
위반내용	○ 위해성 관리 계획을 제출한 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’에 대하여 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하여 2023. 5. 2.까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성ㆍ위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니하여 2023. 5. 2.까지 제출하도록 지시한 바 있으나 기한 내에 제출하지 아니한 사실이 있음(3차 위반)
처분사항	○ 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’<제5032호>에 대하여 해당 품목 판매업무정지 7개월15일(2023. 6. 19.~2024. 2. 2.)
처분사항	○ 의약품 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)’<제5032호>에 대하여 해당 품목 판매업무정지 7개월15일(2023. 6. 19.~2024. 2. 2.)
근거법령	○「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준” ○「약사법」제76조제1항제3호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] “행정처분의 기준” Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제51호나목(3차) 및 제53호(3차)
근거법령	○「약사법」제37조의3, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제47조제1항제3호 및 [별표 4의3] “의약품등 시판 후 안전관리 기준” ○「약사법」제76조제1항제3호, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표 8] “행정처분의 기준” Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제51호나목(3차) 및 제53호(3차)

위반품목

위반품목 테이블 :: 순번, 품목기준코드, 품목명, 품목구분, 전문/일반 정보 제공

순번	품목기준코드	품목명	품목구분	전문/일반
순번 1	품목기준코드 201506867	품목명 이소탐연질캡슐(이소트레티노인)	품목구분 의약품	전문/일반 전문의약품