행정처분정보

기본정보

행정처분 상세 테이블 :: 업체명, 업종 ,허가(신고)번호, 업체구분, 소재지, 처분일자, 공개종료일자 정보 제공
업체명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원 업종
업체명 학교법인 동은학원 순천향대학교부속부천병원
업종
허가(신고)번호 72 업체구분 업체
허가(신고)번호 72
업체구분 업체
소재지 경기도 부천시 조마루로 170 , 경기도 부천시 원미구 석천로 112번길 14 B1(문서보관실), 5층(행정실)
처분일자 2020-02-12 공개종료일자 2020-08-10
처분일자 2020-02-12
공개종료일자 2020-08-10

위반내역

위반내역 상세 테이블 :: 위반내용, 처분사항, 근거법령 정보 제공
위반내용 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받아야 하나 이를 위반한 사실이 있으며, 임상시험심사위원회가 시험책임자가 제출한 임상시험 관련 문서에 '임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유'가 포함되어 있지 않음에도 불구하고 이를 승인한 사실이 있음
위반내용 임상시험의 내용, 임상시험으로 인하여 그 대상자에게 발생할 가능성이 예상되는 건강상의 피해 정도와 보상 내용 및 보상 신청 절차 등을 임상시험의 대상자에게 사전에 설명하고 서면 동의를 받아야 하나 이를 위반한 사실이 있으며, 임상시험심사위원회가 시험책임자가 제출한 임상시험 관련 문서에 '임상시험 도중 대상자의 임상시험 참여가 중지되는 경우 및 그 사유'가 포함되어 있지 않음에도 불구하고 이를 승인한 사실이 있음
처분사항 ○ 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경, 1차 ○ 경고, 1차
처분사항 ○ 해당 품목 임상시험 업무정지 3개월과 임상시험 책임자 변경, 1차 ○ 경고, 1차
근거법령 ○ 「약사법」 제76조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호나목 ○ 「약사법」 제76조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호바목
근거법령 ○ 「약사법」 제76조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제15호나목 ○ 「약사법」 제76조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제16호바목

위반품목

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순번 품목기준코드 품목명 품목구분 전문/일반
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